Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b),

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 and Article 152(4)(b) thereof,

vista la proposta della Commissione(1),

Having regard to the proposal from the Commission(1),

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),

Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee(2),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

After consulting the Committee of the Regions,

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),

In accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(3),

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) L'articolo 71 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali(4) prevede che, entro sei anni dalla sua entrata in vigore la Commissione pubblichi una relazione generale sull'esperienza acquisita in base all'applicazione delle procedure introdotte dal regolamento.

(1) Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(4) provides that, within six years of the entry into force of the Regulation, the Commission is to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in the Regulation.

(2) Alla luce della relazione della Commissione sull'esperienza acquisita, si è dimostrato necessario migliorare il funzionamento delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali nella Comunità e modificare taluni aspetti amministrativi dell'agenzia europea di valutazione dei medicinali. Inoltre, la denominazione di tale agenzia dovrebbe essere semplificata e modificata in agenzia europea per i medicinali (in seguito denominata "agenzia").

(2) In the light of the Commission's report on the experience gained, it has proved necessary to improve the operation of the authorisation procedures for the placing of medicinal products on the market in the Community and to amend certain administrative aspects of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. In addition, the name of that Agency should be simplified and changed to the European Medicines Agency, (hereinafter referred to as the "Agency").

(3) Risulta dalle conclusioni della suddetta relazione che le modificazioni da apportare alla procedura centralizzata istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 consistono in correzioni a talune modalità di funzionamento e adattamenti volti a tener conto dell'evoluzione probabile della scienza e della tecnologia nonché del futuro allargamento dell'Unione europea. Dalla stessa relazione risulta che occorre confermare i principi generali, precedentemente stabiliti, che regolano la procedura centralizzata.

(3) It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union. It also emerges from the report that the general principles previously established which govern the centralised procedure should be maintained.

(4) Inoltre, poiché il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la direttiva 2001/83/CE, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(5) e la direttiva 2001/82/CE, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari(6), è necessario aggiornare tutti i riferimenti del regolamento (CEE) n. 2309/93 alle direttive codificate.

(4) Moreover, since the European Parliament and the Council have adopted Directive 2001/83/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(5) and Directive 2001/82/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(6), all the references to the codified Directives in Regulation (EEC) No 2309/93 should be updated.

(5) Per ragioni di chiarezza, è necessario sostituire il suddetto regolamento con un nuovo regolamento.

(5) For the sake of clarity, it is necessary to replace the said Regulation with a new Regulation.

(6) È opportuno preservare il meccanismo comunitario di concertazione che precede qualsiasi decisione nazionale in merito a un medicinale ad alta tecnologia, instaurato dalla normativa comunitaria abrogata.

(6) It is appropriate to preserve the Community mechanism set up by the repealed Community legislation for concertation prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product.

(7) L'esperienza acquisita dopo l'adozione della direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivanti dalla biotecnologia(7), ha dimostrato la necessità di istituire una procedura comunitaria centralizzata di autorizzazione obbligatoria dei medicinali ad alta tecnologia, in particolare quelli derivati dalle biotecnologie, per conservare l'alto livello di valutazione scientifica di tali medicinali nella Comunità e per preservare di conseguenza la fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari in tale valutazione. Ciò è particolarmente importante nel contesto dell'emergenza di nuove terapie, quali la terapia genica e le terapie cellulari associate, nonché la terapia somatica xenogenica. Quest'impostazione dovrebbe essere mantenuta, in particolare per garantire il buon funzionamento del mercato interno nel settore farmaceutico.

(7) Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology(7) has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation. This is particularly important in the context of the emergence of new therapies, such as gene therapy and associated cell therapies, and xenogenic somatic therapy. This approach should be maintained, particularly with a view to ensuring the effective operation of the internal market in the pharmaceutical sector.

(8) Nell'ottica di un'armonizzazione del mercato interno dei nuovi medicinali è altresì opportuno rendere obbligatoria questa procedura per i medicinali orfani e per tutti i medicinali per uso umano contenenti una sostanza attiva interamente nuova, vale a dire una sostanza che non ha ancora formato oggetto di un'autorizzazione nella Comunità, aventi come indicazione terapeutica il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, di disordini neurodegenerativi o del diabete. Quattro anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento è altresì opportuno rendere obbligatoria la procedura per i medicinali per uso umano contenenti nuove sostanze attive e aventi come indicazione terapeutica il trattamento delle malattie autoimmuni e delle altre disfunzioni immunitarie nonché delle malattie virali. È opportuno che la decisione di revisione delle disposizioni di cui all'allegato, punto 3 possa essere presa con procedura semplificata non prima che siano trascorsi quattro anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(8) With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for orphan medicinal products and any medicinal product for human use containing an entirely new active substance, i.e. one that has not yet been authorised in the Community, and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes. Four years after the date of entry into force of this Regulation, the procedure should also become compulsory for medicinal products for human use containing a new active substance, and for which the therapeutic indication is for the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases. It should be possible to review the provisions in point 3 of the Annex via a simplified decision-making procedure not earlier than four years after the entry into force of this Regulation.

(9) Nel campo dei medicinali per uso umano, dovrebbe essere previsto l'accesso facoltativo alla procedura centralizzata anche quando il ricorso a una procedura unica porti netti vantaggi ai pazienti. Tale procedura dovrebbe restare facoltativa per i medicinali che, pur non appartenendo alle categorie summenzionate, rappresentano innovazioni terapeutiche. È opportuno consentire di accedere a questa procedura anche per medicinali che, benché non "innovativi", possono essere utili alla società o ai pazienti (come taluni medicinali cedibili senza ricetta medica) se autorizzati sin dall'inizio a livello comunitario. Tale opzione può essere estesa ai medicinali generici autorizzati dalla Comunità, qualora venga imperativamente preservata l'armonizzazione acquisita all'atto della valutazione del medicinale di riferimento nonché i risultati di quest'ultima.

(9) As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient. This procedure should remain optional for medicinal products which, although not belonging to the abovementioned categories, are nevertheless therapeutically innovative. It is also appropriate to allow access to this procedure for medicinal products which, although not innovative, may be of benefit to society or to patients if they are authorised from the outset at Community level, such as certain medicinal products which can be supplied without a medical prescription. This option may be extended to generic medicinal products authorised by the Community, provided that this in no way undermines either the harmonisation achieved when the reference medicinal product was evaluated or the results of that evaluation.

(10) Nel campo dei medicinali veterinari, è opportuno adottare misure amministrative che tengano conto delle specificità di questo settore, in particolare di quelle dovute alla distribuzione regionale di talune malattie. Dovrebbe essere possibile ricorrere alla procedura centralizzata per l'autorizzazione di medicinali veterinari usati nell'ambito di disposizioni comunitarie di profilassi delle epizoozie. Per i medicinali veterinari contenenti una nuova sostanza attiva dovrebbe essere mantenuto l'accesso facoltativo alla procedura centralizzata.

(10) In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be laid down in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases. It should be possible to use the centralised procedure for the authorisation of veterinary medicinal products used within the framework of Community provisions regarding prophylactic measures for epizootic diseases. Optional access to the centralised procedure should be maintained for veterinary medicinal products containing a new active substance.

(11) Per i medicinali per uso umano, il periodo di protezione dei dati relativi alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche dovrebbe essere quello indicato nella direttiva 2001/83/CE. Per i medicinali per uso veterinario, il periodo di protezione dei dati relativi alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche, alle prove di innocuità e agli studi dei residui dovrebbe essere quello indicato nella direttiva 2001/82/CE.

(11) For medicinal products for human use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be the same as that provided for in Directive 2001/83/EC. For medicinal products for veterinary use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials as well as safety and residue tests should be the same as that provided for in Directive 2001/82/EC.

(12) Per ridurre i costi sostenuti dalle piccole e medie imprese per commercializzare i medicinali autorizzati tramite la procedura centralizzata, occorrerebbe adottare disposizioni che consentano la riduzione e il pagamento differito delle tasse, l'assunzione dell'onere delle traduzioni nonché l'offerta di assistenza amministrativa a favore di dette imprese.

(12) In order to reduce the cost for small and medium-sized enterprises of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, provisions should be adopted to allow for a reduction of fees, deferring the payment of fees, taking over responsibility for translations and offering administrative assistance in respect of these enterprises.

(13) Nell'interesse della salute pubblica, le decisioni di autorizzazione nell'ambito della procedura centralizzata dovrebbero essere prese in base ai criteri scientifici oggettivi della qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale interessato, escludendo considerazioni economiche o d'altro tipo. In casi eccezionali, gli Stati membri dovrebbero tuttavia essere in grado di vietare l'uso nel proprio territorio di medicinali per uso umano che violino principi, obiettivamente definiti, di ordine o di moralità pubblici. Inoltre, un medicinale veterinario non può essere autorizzato dalla Comunità se il suo uso viola norme stabilite nel quadro della politica agricola comune o se è presentato per un uso vietato ai sensi della normativa comunitaria, ad esempio della direttiva 96/22/CE(8).

(13) In the interest of public health, authorisation decisions under the centralised procedure should be taken on the basis of the objective scientific criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other considerations. However, Member States should be able exceptionally to prohibit the use in their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public policy and public morality. Moreover, a veterinary medicinal product is not to be authorised by the Community if its use would contravene the rules laid down within the framework of the Common Agricultural Policy or if presented for a use prohibited under other Community provisions, inter alia Directive 96/22/EC(8).

(14) Per i medicinali autorizzati dalla Comunità, occorrerebbe applicare i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalle direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE e prevedere che la valutazione del rapporto rischio/beneficio di tutti i prodotti medicinali avvenga tanto all'atto della loro immissione in commercio quanto al momento del rinnovo dell'autorizzazione e in qualsiasi altro momento ritenuto appropriato dalla competente autorità.

(14) Provision should be made for the quality, safety and efficacy criteria in Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC to apply to medicinal products authorised by the Community and it should be possible to assess the risk-benefit balance of all medicinal products when they are placed on the market, at the time of the renewal of the authorisation and at any other time the competent authority deems appropriate.

(15) A norma dell'articolo 178 del trattato, la Comunità deve tenere conto, nelle sue politiche, degli aspetti relativi allo sviluppo e impegnarsi nella creazione di condizioni di vita dignitose a livello mondiale. Nel quadro della legislazione sui medicinali occorrerebbe continuare a garantire che siano esportati unicamente medicinali efficaci, sicuri e ineccepibili dal punto di vista qualitativo e la Commissione dovrebbe esaminare la possibilità di varare ulteriori incentivi per la ricerca sui medicinali che combattono le malattie tropicali molto diffuse.

(15) The Community is required, pursuant to Article 178 of the Treaty, to take account of the development policy aspects of any measure and to promote the creation of conditions fit for human beings worldwide. Pharmaceutical law should continue to ensure that only efficacious, safe and top-quality medicinal products are exported, and the Commission should consider creating further incentives to carry out research into medicinal products against widespread tropical diseases.

(16) Occorre altresì prevedere che i requisiti etici della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano(9), siano applicati ai medicinali autorizzati dalla Comunità. In particolare, per quanto riguarda la sperimentazione clinica eseguita all'esterno della Comunità su medicinali destinati ad essere autorizzati nella Comunità, al momento della valutazione della domanda di autorizzazione occorrerebbe verificare che tale sperimentazione sia stata eseguita nel rispetto dei principi di buona pratica clinica e dei requisiti etici equivalenti alle disposizioni di tale direttiva.

(16) There is also a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(9) to apply to medicinal products authorised by the Community. In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, at the time of the evaluation of the application for authorisation, it should be verified that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of the said Directive.

(17) La Comunità dovrebbe disporre dei mezzi per procedere ad una valutazione scientifica dei medicinali presentati secondo le procedure comunitarie d'autorizzazione decentrate. Inoltre, per garantire l'armonizzazione effettiva delle decisioni amministrative adottate dagli Stati membri rispetto ai medicinali presentati secondo procedure d'autorizzazione decentrate, è necessario che la Comunità disponga dei mezzi per risolvere le divergenze tra Stati membri in merito alla qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali.

(17) The Community should have the means to carry out a scientific assessment of the medicinal products presented in accordance with the decentralised Community authorisation procedures. Moreover, with a view to ensuring the effective harmonisation of administrative decisions taken by Member States with regard to medicinal products presented in accordance with decentralised authorisation procedures, it is necessary to endow the Community with the means to resolve disagreements between Member States concerning the quality, safety and efficacy of medicinal products.

(18) La struttura e l'attività dei vari organi che compongono l'agenzia dovrebbero essere configurate in modo tale da tener conto della necessità di un costante rinnovo nelle conoscenze scientifiche, della necessità di cooperare tra istanze comunitarie e nazionali, della necessità di una partecipazione adeguata della società civile e del futuro allargamento dell'Unione europea. I vari organi dell'agenzia dovrebbero stabilire e sviluppare contatti appropriati con le parti interessate, in particolare con rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari.

(18) The structure and operation of the various bodies making up the Agency should be designed in such a way as to take into account the need constantly to renew scientific expertise, the need for cooperation between Community and national bodies, the need for adequate involvement of civil society, and the future enlargement of the European Union. The various bodies of the Agency should establish and develop appropriate contacts with the parties concerned, in particular representatives of patients and health-care professionals.

(19) Il principale compito dell'agenzia dovrebbe essere quello di fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri pareri scientifici del più alto livello per consentire loro l'esercizio dei poteri loro conferiti dalla normativa comunitaria sui medicinali per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali. Solo quando l'agenzia avrà proceduto ad una valutazione scientifica unica del più alto livello della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali ad alta tecnologia, la Comunità dovrebbe rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio con una procedura rapida che assicuri una stretta cooperazione tra Commissione e Stati membri.

(19) The chief task of the Agency should be to provide Community institutions and Member States with the best possible scientific opinions so as to enable them to exercise the powers regarding the authorisation and supervision of medicinal products conferred on them by Community legislation in the field of medicinal products. Only after a single scientific evaluation procedure addressing the quality, safety and efficacy of high-technology medicinal products has been conducted by the Agency, applying the highest possible standards, should marketing authorisation be granted by the Community, and this should be done by means of a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States.

(20) Per assicurare una stretta cooperazione tra l'agenzia e gli scienziati che operano negli Stati membri, il suo consiglio d'amministrazione dovrebbe essere composto in modo da garantire che le autorità competenti degli Stati membri siano strettamente associate alla gestione globale del sistema comunitario di autorizzazione dei medicinali.

(20) In order to ensure close cooperation between the Agency and scientists operating in Member States, the composition of the Management Board should be such as to guarantee that the competent authorities of the Member States are closely involved in the overall management of the Community system for authorising medicinal products.

(21) Il bilancio dell'Agenzia dovrebbe essere composto dai canoni versati dal settore privato e dai contributi erogati dal bilancio comunitario per l'attuazione delle politiche comunitarie.

(21) The Agency's budget should be composed of fees paid by the private sector and contributions paid out of the Community budget to implement Community policies.

(22) Il paragrafo 25 dell'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e il miglioramento della procedura di bilancio(10) prevede che le prospettive finanziarie siano adeguate per coprire i nuovi fabbisogni derivanti dall'allargamento.

(22) Paragraph 25 of the Interinstitutional Agreement of 6 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline and improvement of budgetary procedure(10) provides for the Financial Perspective to be adjusted in order to cover the new needs resulting from enlargement.

(23) L'elaborazione dei pareri dell'agenzia su ogni questione relativa ai medicinali per uso umano dovrebbe spettare esclusivamente a un comitato per i medicinali per uso umano. Per i medicinali veterinari, essa dovrebbe spettare a un comitato per i medicinali veterinari. Per i medicinali orfani, tale compito dovrebbe essere affidato al comitato per i medicinali orfani, istituito dal regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani(11). Infine, per i medicinali a base di piante, tale responsabilità dovrebbe essere affidata al comitato per i medicinali a base di piante, istituito dalla direttiva 2001/83/CE.

(23) Exclusive responsibility for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use should be vested in a Committee for Medicinal Products for Human Use. As far as veterinary medicinal products are concerned, such responsibility should be vested in a Committee for Medicinal Products for Veterinary Use. As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(11). Lastly, as regards herbal medicinal products, this responsibility should be vested in the Committee on Herbal Medicinal Products set up under Directive 2001/83/EC.

(24) L'istituzione dell'agenzia consentirà di rafforzare il ruolo scientifico e l'indipendenza dei comitati, grazie soprattutto all'istituzione di un segretariato tecnico e amministrativo permanente.

(24) The creation of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of the committees, particularly through the setting-up of a permanent technical and administrative secretariat.

(25) Occorrerebbe ampliare l'ambito delle attività dei comitati scientifici e modernizzare il loro funzionamento e la loro composizione. Si dovrebbe poter fornire una consulenza scientifica generalizzata e più approfondita ai futuri richiedenti di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Occorrerebbe inoltre istituire le strutture che consentano lo sviluppo della consulenza alle imprese, in particolare alle piccole e medie imprese. I comitati dovrebbero poter delegare taluni dei loro compiti di valutazione a gruppi di lavoro permanenti e aperti ad esperti del mondo scientifico designati a tal fine, mantenendo tuttavia l'intera responsabilità del parere scientifico fornito. Occorrerebbe adeguare le procedure di riesame in modo da garantire meglio i diritti del richiedente.

(25) The field of activity of the Scientific Committees should be enlarged and their operating methods and composition modernised. Scientific advice for future applicants seeking marketing authorisation should be provided more generally and in greater depth. Similarly, structures allowing the development of advice for companies, in particular small and medium-sized enterprises, should be put in place. The committees should be able to delegate some of their evaluation duties to standing working parties open to experts from the scientific world appointed for this purpose, whilst retaining total responsibility for the scientific opinions issued. The re-examination procedures should be amended to provide a better guarantee for applicants' rights.

(26) Il numero dei membri dei comitati scientifici che intervengono nella procedura centralizzata dovrebbe essere stabilito in modo che la dimensione dei comitati permetta loro di agire con efficacia dopo l'allargamento dell'Unione europea.

(26) The number of members of the Scientific Committees participating in the centralised procedure should be established with a view to ensuring that the committees remain of an efficient size after the enlargement of the European Union.

(27) È inoltre necessario rafforzare il ruolo dei comitati scientifici perché l'agenzia possa partecipare attivamente al dialogo scientifico internazionale e sviluppare alcune attività ormai necessarie, in particolare, nell'ambito dell'armonizzazione scientifica internazionale e della cooperazione tecnica con l'Organizzazione Mondiale della Sanità.

(27) It is also necessary to reinforce the role of the Scientific Committees in such a way as to enable the Agency to participate actively in international scientific dialogue and to develop certain activities that will be necessary, in particular regarding international scientific harmonisation and technical cooperation with the World Health Organisation.

(28) Inoltre, per rafforzare la certezza del diritto, è necessario definire le responsabilità in materia di trasparenza dei lavori dell'agenzia e talune condizioni d'immissione in commercio di medicinali autorizzati dalla Comunità, affidare all'agenzia un potere di controllo sulla distribuzione di medicinali autorizzati dalla Comunità e precisare le sanzioni e le loro modalità d'esecuzione in caso d'inosservanza del presente regolamento e delle condizioni contenute nelle autorizzazioni rilasciate nell'ambito delle procedure da esso stabilite.

(28) Furthermore, in order to create greater legal certainty it is necessary to define the responsibilities regarding the transparency rules for the Agency's work, to set certain conditions for the marketing of medicinal products authorised by the Community, to confer on the Agency powers to monitor the distribution of medicinal products authorised by the Community and to specify the sanctions and the procedures for implementing them in the event of failure to observe the provisions of this Regulation and the conditions contained in the authorisations granted under the procedures it establishes.

(29) È inoltre necessario adottare misure per la sorveglianza dei medicinali autorizzati dalla Comunità, in particolare per una sorveglianza rigorosa degli effetti collaterali di tali medicinali nel quadro delle attività comunitarie di farmacovigilanza al fine di assicurare il rapido ritiro dal mercato di qualsiasi medicinale che presenti un rapporto rischio/beneficio negativo in condizioni normali di impiego.

(29) It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting a negative risk-benefit balance under normal conditions of use.

(30) Per rafforzare l'efficienza della vigilanza sul mercato, l'agenzia dovrebbe essere responsabile del coordinamento delle attività degli Stati membri in materia di farmacovigilanza. È necessario introdurre nuove disposizioni per istituire procedure di farmacovigilanza rigorose ed efficaci, per permettere all'autorità competente di adottare misure provvisorie di emergenza, come la modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e per introdurre infine la possibilità di riesaminare in ogni momento il rapporto rischio/beneficio di un medicinale.

(30) In order to enhance the efficiency of market surveillance, the Agency should be responsible for coordinating Member States' pharmacovigilance activities. A number of provisions need to be introduced to put in place stringent and efficient pharmacovigilance procedures, to allow the competent authority to take provisional emergency measures, including the introduction of amendments to the marketing authorisation and, finally, to permit a reassessment to be made at any time of the risk-benefit balance of a medicinal product.

(31) È opportuno inoltre affidare alla Commissione, in stretta cooperazione con l'agenzia e previa consultazione con gli Stati membri, il coordinamento dell'esecuzione delle varie funzioni di sorveglianza che esercitano gli Stati membri e, in particolare, la fornitura di informazioni sui medicinali, il controllo del rispetto delle buone pratiche di fabbricazione, di laboratorio e cliniche.

(31) It is also appropriate to entrust the Commission, in close cooperation with the Agency and after consultations with the Member States, with the task of coordinating the execution of the various supervisory responsibilities vested in the Member States, and in particular with the tasks of providing information on medicinal products and of checking the observance of good manufacturing, laboratory and clinical practices.

(32) È necessario assicurare che le procedure comunitarie di autorizzazione dei medicinali siano attuate in modo coordinato con le procedure nazionali già oggetto di un'ampia armonizzazione ad opera delle direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE. È opportuno che l'applicazione delle procedure stabilite dal presente regolamento sia riesaminata dalla Commissione ogni dieci anni, in base all'esperienza acquisita.

(32) It is necessary to provide for the coordinated implementation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, and of the national procedures of Member States which have already been harmonised to a considerable degree by Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC. It is appropriate that the operation of the procedures laid down by this Regulation be re-examined by the Commission every ten years on the basis of experience gained.

(33) Per rispondere in particolare alle legittime aspettative dei pazienti e tenere conto dell'evoluzione sempre più rapida della scienza e delle terapie, occorrerebbe istituire procedure di valutazione accelerate dei medicinali che presentano un forte interesse terapeutico e procedure di autorizzazione temporanea, a condizioni rivedibili annualmente. Nel campo dei medicinali per uso umano occorrerebbe inoltre seguire, ogniqualvolta ciò sia possibile, un approccio comune in materia di criteri e condizioni per l'uso compassionevole di nuovi medicinali nell'ambito delle legislazioni degli Stati membri.

(33) In order to meet, in particular, the legitimate expectations of patients and to take account of the increasingly rapid progress of science and therapies, accelerated assessment procedures should be set up, reserved for medicinal products of major therapeutic interest, and procedures for obtaining temporary authorisations subject to certain annually reviewable conditions. In the field of medicinal products for human use, a common approach should also be followed, whenever possible, regarding the criteria and conditions for the compassionate use of new medicinal products under Member States' legislation.

(34) Gli Stati membri hanno sviluppato una valutazione dell'efficacia comparativa dei medicinali intesa a posizionare un nuovo medicinale rispetto a quelli già esistenti nella stessa classe terapeutica. Analogamente, il Consiglio nelle sue conclusioni sui medicinali e la salute pubblica(12), adottate il 29 giugno 2000, ha sottolineato l'importanza di un'identificazione dei medicinali che offrono un valore terapeutico aggiunto. Questa valutazione non dovrebbe tuttavia essere condotta nel contesto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale si è convenuto di conservare i criteri fondamentali. È utile a tale proposito prevedere la possibilità di raccogliere informazioni sui metodi impiegati dagli Stati membri per determinare il beneficio terapeutico fornito da ciascun nuovo medicinale.

(34) Member States have developed an evaluation of the comparative efficacy of medicinal products aimed at positioning a new medicinal product with respect to those that already exist in the same therapeutic class. Similarly, the Council, in its Conclusions on medicinal products and public health(12), adopted on 29 June 2000, emphasised the importance of identifying medicinal products that presented an added therapeutic value. However this evaluation should not be conducted in the context of the marketing authorisation, for which it is agreed that the fundamental criteria should be retained. It is useful in this respect to allow for the possibility of gathering information on the methods used by the Member States to determine the therapeutic benefit obtained by each new medicinal product.

(35) Analogamente a quanto previsto dalle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE, la validità dell'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio dovrebbe essere limitata inizialmente a cinque anni, al termine dei quali dovrebbe essere rinnovata. In seguito l'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe avere normalmente validità illimitata. Inoltre le autorizzazioni non utilizzate per tre anni consecutivi, vale a dire le autorizzazioni che non hanno condotto in tale periodo all'effettiva immissione in commercio del medicinale nella Comunità, dovrebbero essere considerate decadute al fine, in particolare, di evitare oneri amministrativi legati alla loro conservazione. Dovrebbero tuttavia essere concesse esenzioni a questa regola, se tali esenzioni sono giustificate da motivi attinenti alla salute pubblica.

(35) In line with the current provisions of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, the term of validity of a Community marketing authorisation should be limited initially to a period of five years, upon the expiry of which it should be renewed. Thereafter the marketing authorisation should normally be of unlimited validity. Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say, one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Community during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations. However, this rule should be subject to exemptions when these are justified on public health grounds.

(36) Dai medicinali contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti possono derivare rischi per l'ambiente. È perciò necessario assoggettare tali prodotti a una procedura di valutazione dei rischi ambientali, simile alla procedura prevista dalla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati(13), da condurre in parallelo con la valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia del prodotto interessato nell'ambito di una procedura comunitaria unica.

(36) Environmental risks may arise from medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms. It is thus necessary to subject such products to an environmental risk-assessment procedure similar to the procedure under Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(13), to be conducted in parallel with the evaluation, under a single Community procedure, of the quality, safety and efficacy of the product concerned.

(37) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(14).

(37) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(14).

(38) Le disposizioni del regolamento (CE) n. 1647/2003(15) che modifica il regolamento (CE) n. 2309/93 per quanto riguarda le norme di bilancio e finanziarie applicabili all'agenzia nonché l'accesso ai documenti della stessa dovrebbero essere inserite integralmente nel presente regolamento,

(38) The provisions of Regulation (EC) No 1647/2003(15) amending Regulation (EC) No 2309/93 as regards the budgetary and financial rules applicable to the Agency and access to the Agency's documents should be fully incorporated into this Regulation,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

TITOLO I

TITLE I

DEFINIZIONI E AMBITO D'APPLICAZIONE

DEFINITIONS AND SCOPE

Articolo 1

Article 1

Oggetto del presente regolamento è l'istituzione di procedure comunitarie di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e l'istituzione di un'agenzia europea per i medicinali (in seguito denominata: l'"agenzia").

The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use, and to establish a European Medicines Agency (hereinafter referred to as "the Agency").

Le disposizioni del presente regolamento non pregiudicano le competenze delle autorità degli Stati membri in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali o di inclusione dei medesimi nell'ambito d'applicazione dei regimi nazionali d'assicurazione contro le malattie o dei regimi di sicurezza sociale, in base a determinate condizioni sanitarie, economiche e sociali. In particolare, gli Stati membri possono scegliere fra gli elementi presenti nell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indicazioni terapeutiche e gli imballaggi che rientrano nei rispettivi regimi di previdenza e sicurezza sociale.

The provisions of this Regulation shall not affect the powers of Member States' authorities as regards setting the prices of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system or social security schemes on the basis of health, economic and social conditions. In particular, Member States shall be free to choose from the particulars shown in the marketing authorisation those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security bodies.

Articolo 2

Article 2

Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 1 della direttiva 2001/82/CE.

The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and those laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC shall apply for the purposes of this Regulation.

Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contemplati dal presente regolamento deve essere stabilito nella Comunità. Egli è responsabile dell'immissione in commercio di detti medicinali, sia che questa sia stata effettuata dal titolare stesso sia da una o più persone designate a tal fine.

The holder of a marketing authorisation for medicinal products covered by this Regulation must be established in the Community. The holder shall be responsible for the placing on the market of those medicinal products, whether he does it himself or via one or more persons designated to that effect.

Articolo 3

Article 3

1. Nessun medicinale contemplato nell'allegato può essere immesso in commercio nella Comunità senza un'autorizzazione rilasciata dalla Comunità secondo il disposto del presente regolamento.

1. No medicinal product appearing in the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorisation has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.

2. Qualsiasi medicinale non contemplato nell'allegato può essere oggetto di autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Comunità secondo il disposto del presente regolamento, qualora:

2. Any medicinal product not appearing in the Annex may be granted a marketing authorisation by the Community in accordance with the provisions of this Regulation, if:

a) il medicinale contenga una nuova sostanza attiva che alla data dell'entrata in vigore del presente regolamento non era autorizzata nella Comunità; oppure

(a) the medicinal product contains a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community; or

b) il richiedente dimostri che tale medicinale costituisce un'innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico o che il rilascio di un'autorizzazione secondo il presente regolamento è nell'interesse dei pazienti o della sanità animale a livello comunitario.

(b) the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interests of patients or animal health at Community level.

Possono essere oggetto di autorizzazione anche i medicinali immunologici veterinari relativi a malattie animali sottoposte a misure comunitarie di profilassi.

Immunological veterinary medicinal products for the treatment of animal diseases that are subject to Community prophylactic measures may also be granted such authorisation.

3. Un medicinale generico di un medicinale di riferimento autorizzato dalla Comunità può essere autorizzato dalle autorità competenti degli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE e della direttiva 2001/82/CE, alle seguenti condizioni:

3. A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Community may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC under the following conditions:

a) la domanda d'autorizzazione è presentata a norma dell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE;

(a) the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC or Article 13 of Directive 2001/82/EC;

b) il riassunto delle caratteristiche del prodotto è, in tutti gli aspetti pertinenti, coerente con quello del medicinale autorizzato dalla Comunità, salvo per le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico; e

(b) the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and

c) il medicinale generico è autorizzato con la stessa denominazione in tutti gli Stati membri in cui è stata presentata la domanda. Ai fini della presente disposizione tutte le versioni linguistiche della denominazione comune internazionale (DCI) sono considerate una stessa denominazione.

(c) the generic medicinal product is authorised under the same name in all the Member States where the application has been made. For the purposes of this provision, all the linguistic versions of the INN (international non-proprietary name) shall be considered to be the same name.

4. Previa consultazione del comitato competente dell'agenzia, l'allegato può essere riesaminato alla luce del progresso tecnico e scientifico per apportarvi le modificazioni necessarie senza estendere l'ambito di applicazione della procedura centralizzata. Tali modificazioni sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

4. After the competent committee of the Agency has been consulted, the Annex may be re-examined in the light of technical and scientific progress, with a view to making any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure. Such amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

Articolo 4

Article 4

1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 3 è presentata all'agenzia.

1. Applications for the marketing authorisations referred to in Article 3 shall be submitted to the Agency.

2. La Comunità rilascia e controlla le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano a norma del titolo II.

2. The Community shall grant and supervise marketing authorisations for medicinal products for human use in accordance with Title II.

3. La Comunità rilascia e controlla le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari a norma del titolo III.

3. The Community shall grant and supervise marketing authorisations for veterinary medicinal products in accordance with Title III.

TITOLO II

TITLE II

AUTORIZZAZIONE E SORVEGLIANZA DEI MEDICINALI PER USO UMANO

AUTHORISATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

Capo 1

Chapter 1

Presentazione ed esame delle domande - autorizzazioni

Submission and examination of applications - Authorisations

Articolo 5

Article 5

1. È istituito un comitato per i medicinali per uso umano. Il comitato fa parte dell'agenzia.

1. A Committee for Medicinal Products for Human Use is hereby established. The Committee shall be part of the Agency.

2. Senza pregiudizio dell'articolo 56 e di altre competenze eventualmente attribuitegli dal diritto comunitario, il comitato per i medicinali per uso umano ha il compito di formulare il parere dell'agenzia su qualsiasi problema di ammissibilità dei fascicoli presentati secondo la procedura centralizzata, di rilascio, modificazione, sospensione o revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, secondo le disposizioni del presente titolo, nonché di farmacovigilanza.

2. Without prejudice to Article 56 or to other tasks which Community law may confer on it, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any matter concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance.

3. Su richiesta del direttore esecutivo dell'agenzia o del rappresentante della Commissione, il comitato per i medicinali per uso umano formula inoltre pareri su questioni scientifiche concernenti la valutazione dei medicinali per uso umano. Il comitato tiene debitamente conto delle richieste di parere degli Stati membri. Il comitato emette un parere anche ogniqualvolta vi siano divergenze nella valutazione dei medicinali attraverso la procedura del mutuo riconoscimento. I pareri del comitato sono resi accessibili al pubblico.

3. At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall also draw up an opinion on any scientific matter concerning the evaluation of medicinal products for human use. The Committee shall take due account of any requests by Member States for an opinion. The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the evaluation of medicinal products through the mutual recognition procedure. The opinion of the Committee shall be made publicly accessible.

Articolo 6

Article 6

1. Ogni domanda di autorizzazione di un medicinale per uso umano comprende specificamente ed esaustivamente le informazioni e i documenti di cui all'articolo 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter o 11 e all'allegato I della direttiva 2001/83/CE. I documenti devono contenere una conferma che le sperimentazioni cliniche del medicinale effettuate all'esterno dell'Unione europea ottemperano ai requisiti etici della direttiva 2001/20/CE. Tali informazioni e documenti tengono conto del carattere unico e comunitario dell'autorizzazione richiesta e, tranne in casi eccezionali riguardanti l'applicazione del diritto in materia di marchi, prevedono l'utilizzazione di una denominazione unica per il medicinale.

1. Each application for the authorisation of a medicinal product for human use shall specifically and completely include the particulars and documents as referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b or 11 of, and Annex I to, Directive 2001/83/EC. The documents must include a statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC. These particulars and documents shall take account of the unique, Community nature of the authorisation requested and, otherwise than in exceptional cases relating to the application of the law on trade marks, shall include the use of a single name for the medicinal product.

La domanda è accompagnata dalla tassa da versare all'agenzia per l'esame della stessa.

The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.

2. Nel caso di un medicinale per uso umano contenente organismi geneticamente modificati o da essi costituito ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 2001/18/CE, la domanda di autorizzazione è accompagnata dalle informazioni seguenti:

2. In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall be accompanied by:

a) una copia del consenso scritto delle autorità competenti all'emissione deliberata nell'ambiente, a fini di ricerca e sviluppo, di organismi geneticamente modificati come previsto dalla parte B della direttiva 2001/18/CE o dalla parte B della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati(16);

(a) a copy of the competent authorities' written consent to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(16);

b) la scheda tecnica completa, che fornisca le informazioni richieste ai sensi degli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE;

(b) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;

c) la valutazione dei rischi ambientali secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE; e

(c) the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and

d) i risultati di tutti gli studi eseguiti a fini di ricerca o di sviluppo.

(d) the results of any investigations performed for the purposes of research or development.

Gli articoli da 13 a 24 della direttiva 2001/18/CE non si applicano ai medicinali per uso umano contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti.

Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.

3. L'agenzia provvede a che il parere del comitato per i medicinali per uso umano sia rilasciato entro i 210 giorni successivi al ricevimento di una domanda valida.

3. The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is given within 210 days after receipt of a valid application.

La durata dell'analisi dei dati scientifici della pratica di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio deve essere di almeno ottanta giorni, salvo il caso in cui il relatore ed il corelatore dichiarino di aver ultimato la loro valutazione entro il termine di detto periodo.

The duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation must be at least 80 days, except in cases where the rapporteur and co-rapporteur declare that they have completed their assessment before that time.

Sulla base di una richiesta debitamente motivata, detto comitato può sollecitare la proroga della durata dell'analisi dei dati scientifici della pratica di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.

On the basis of a duly reasoned request, the said Committee may call for the duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation to be extended.

Se si tratta di un medicinale per uso umano contenente organismi geneticamente modificati o da essi costituito, il parere di detto comitato rispetta i requisiti di sicurezza per l'ambiente stabiliti dalla direttiva 2001/18/CE. Nel corso della valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti, il relatore procede alle necessarie consultazioni con le strutture istituite dalla Comunità o dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/18/CE.

In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the said Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC. During the process of evaluating applications for marketing authorisations for medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the rapporteur shall carry out necessary consultations of bodies that the Community or Member States have set up in accordance with Directive 2001/18/EC.

4. In consultazione con l'agenzia, gli Stati membri e le parti interessate, la Commissione redige una guida dettagliata sulla forma in cui vanno presentate le domande di autorizzazione.

4. The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, draw up a detailed guide regarding the form in which applications for authorisation are to be presented.

Articolo 7

Article 7

Ai fini dell'elaborazione del parere, il comitato per i medicinali per uso umano:

In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use:

a) verifica che le informazioni e i documenti presentati a norma dell'articolo 6 siano conformi ai requisiti della direttiva 2001/83/CE ed esamina se ricorrano le condizioni alle quali il presente regolamento assoggetta il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

(a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directive 2001/83/EC, and shall examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;

b) può chiedere ad un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o ad un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro di testare il medicinale per uso umano, le sue materie prime e, se necessario, i prodotti intermedi o altri componenti, per assicurare che i metodi di controllo utilizzati dal fabbricante, e descritti nella domanda, siano soddisfacenti;

(b) may request that an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;

c) può chiedere al richiedente di completare entro un certo termine le informazioni che accompagnano la domanda. Qualora tale comitato eserciti tale facoltà, il termine di cui all'articolo 6, paragrafo 3, primo comma, è sospeso fino alla presentazione delle informazioni complementari richieste. Tale termine è sospeso anche durante il periodo di tempo concesso al richiedente per predisporre esplicazioni orali o scritte.

(c) may request that the applicant supplement the particulars accompanying the application within a specific time period. Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. Likewise, this time-limit shall be suspended for the time allowed for the applicant to prepare oral or written explanations.

Articolo 8

Article 8

1. Su richiesta scritta del comitato per i medicinali per uso umano, uno Stato membro fornisce le informazioni dalle quali risulta che il fabbricante di un medicinale o l'importatore da un paese terzo è in grado di fabbricare il medicinale interessato, e/o di effettuare i controlli necessari, secondo le informazioni e documenti presentati a norma dell'articolo 6.

1. Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Human Use, a Member State shall forward the information showing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.

2. Se lo ritiene necessario per completare l'esame di una domanda, tale comitato può esigere che il richiedente sottoponga il sito di fabbricazione del medicinale interessato a un'ispezione specifica. Tali ispezioni possono avvenire senza preavviso.

2. Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the said Committee may require the applicant to undergo a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned. Such inspections may be made unannounced.

L'ispezione è effettuata entro il termine previsto dall'articolo 6, paragrafo 3, primo comma, da ispettori dello Stato membro adeguatamente qualificati, i quali possono essere accompagnati da un relatore o da un esperto designato dal comitato.

The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3) by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.

Articolo 9

Article 9

1. L'agenzia informa immediatamente il richiedente quando dal parere del comitato per i medicinali per uso umano risulta quanto segue:

1. The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is that:

a) la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione fissati dal presente regolamento;

(a) the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;

b) il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente deve essere modificato;

(b) the summary of the product characteristics proposed by the applicant needs to be amended;

c) l'etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non è conforme al titolo V della direttiva 2001/83/CE;

(c) the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/83/EC;

d) l'autorizzazione deve essere rilasciata subordinandola alle condizioni di cui all'articolo 14, paragrafi 7 e 8.

(d) the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(7) and (8).

2. Entro i 15 giorni successivi al ricevimento del parere di cui al paragrafo 1, il richiedente può comunicare per iscritto all'agenzia la propria intenzione di presentare domanda di riesame del parere. In tal caso, entro 60 giorni dal ricevimento del parere, egli trasmette all'agenzia le motivazioni dettagliate della sua domanda.

2. Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may give written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion. In that case, the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.

Entro i 60 giorni successivi al ricevimento delle motivazioni della domanda, tale comitato riesamina il suo parere a norma dell'articolo 62, paragrafo 1, quarto comma. Le motivazioni delle conclusioni sono allegate al parere definitivo.

Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the fourth subparagraph of Article 62(1). The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the final opinion.

3. L'agenzia trasmette alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente il parere definitivo di tale comitato, entro 15 giorni dalla sua adozione. Il parere è accompagnato da una relazione che descrive la valutazione del medicinale da parte del comitato ed espone le ragioni che motivano le sue conclusioni.

3. Within 15 days after its adoption, the Agency shall send the final opinion of the said Committee to the Commission, to the Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.

4. Se il parere è favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale interessato, ad esso sono allegati i seguenti documenti:

4. If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:

a) una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 2001/83/CE;

(a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;

b) l'elenco dettagliato delle condizioni o restrizioni che dovrebbero essere imposte alla fornitura o all'uso del medicinale interessato, comprese le condizioni alle quali il medicinale può essere fornito ai pazienti, secondo i criteri di cui al titolo VI della direttiva 2001/83/CE;

(b) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, in accordance with the criteria laid down in Title VI of Directive 2001/83/EC;

c) l'elenco dettagliato delle condizioni o restrizioni raccomandate per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale;

(c) details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;

d) la bozza del testo dell'etichettatura e del foglietto illustrativo, proposta dal richiedente, nella presentazione richiesta dal titolo V della direttiva 2001/83/CE;

(d) the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC;

e) la relazione di valutazione.

(e) the assessment report.

Articolo 10

Article 10

1. Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui all'articolo 5, paragrafo 2, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda.

1. Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.

Se il progetto di decisione prevede il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esso include i documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere a), b), c) e d), o vi fa riferimento.

Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).

Se il progetto di decisione non è conforme al parere dell'agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle differenze.

Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.

Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.

The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.

2. La Commissione adotta una decisione definitiva secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3, ed entro i 15 giorni successivi alla conclusione di tale procedura.

2. The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 87(3).

3. Il comitato permanente per i medicinali per uso umano di cui all'articolo 87, paragrafo 1, adatta il proprio regolamento interno per tener conto dei compiti attribuitigli dal presente regolamento.

3. The Standing Committee on Medicinal Products for Human Use referred to in Article 87(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks incumbent upon it under this Regulation.

Questi adattamenti prevedono quanto segue:

The adjustments shall provide that:

a) il parere di tale comitato permanente è formulato per iscritto;

(a) the opinion of the said Standing Committee is to be given in writing;

b) gli Stati membri dispongono di 22 giorni per comunicare alla Commissione le loro osservazioni scritte sul progetto di decisione. Se, tuttavia, è necessario adottare una decisione con urgenza, il presidente può fissare un termine più breve in funzione dell'urgenza. Tale termine, salvo circostanze eccezionali, non è inferiore a cinque giorni;

(b) Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission. However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved. This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;

c) gli Stati membri possono chiedere, con domanda scritta debitamente motivata, che il progetto di decisione di cui al paragrafo 1 sia esaminato da tale comitato permanente riunito in seduta plenaria.

(c) Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed by a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.

4. Se la Commissione ritiene che le osservazioni scritte presentate da uno Stato membro sollevino importanti questioni nuove di natura scientifica o tecnica non trattate nel parere dell'agenzia, il presidente sospende la procedura e rinvia la domanda all'agenzia per un supplemento d'esame.

4. Where, in the opinion of the Commission, a Member State's written observations raise important new questions of a scientific or technical nature which the opinion delivered by the Agency has not addressed, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.

5. La Commissione adotta le necessarie disposizioni di attuazione del paragrafo 4, secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

5. The Commission shall adopt the provisions necessary for the implementation of paragraph 4 in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

6. L'agenzia assicura la diffusione dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere a), b), c) e d).

6. The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).

Articolo 11

Article 11

Se un richiedente ritira la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'agenzia prima che sulla stessa sia stato reso un parere, egli comunica all'agenzia i motivi di tale atto. L'agenzia rende tali informazioni accessibili al pubblico e pubblica, ove disponibile, la relazione di valutazione, dopo aver eliminato tutte le informazioni di natura commerciale riservata.

If an applicant withdraws an application for a marketing authorisation submitted to the Agency before an opinion has been given on the application, the applicant shall communicate its reasons for doing so to the Agency. The Agency shall make this information publicly accessible and shall publish the assessment report, if available, after deletion of all information of a commercially confidential nature.

Articolo 12

Article 12

1. L'autorizzazione all'immissione in commercio è rifiutata se, verificati le informazioni e i documenti presentati a norma dell'articolo 6, emerge che il richiedente non ha dimostrato in modo adeguato o sufficiente la qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale.

1. The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 6, it appears that the applicant has not properly or sufficiently demonstrated the quality, safety or efficacy of the medicinal product.

L'autorizzazione è altresì rifiutata se le informazioni o i documenti forniti dal richiedente a norma dell'articolo 6 non sono corretti o se l'etichettatura o i foglietti illustrativi proposti dal richiedente non sono conformi al titolo V della direttiva 2001/83/CE.

Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflet proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.

2. Il rifiuto di un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Comunità costituisce un divieto di immettere in commercio il medicinale interessato in tutta la Comunità.

2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.

3. Le informazioni in merito al rifiuto e le relative motivazioni sono rese accessibili al pubblico.

3. Information about all refusals and the reasons for them shall be made publicly accessible.

Articolo 13

Article 13

1. Senza pregiudizio dell'articolo 4, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata ai sensi del presente regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa conferisce, in ogni Stato membro, gli stessi diritti e obblighi derivanti da un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da tale Stato membro a norma dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE.

1. Without prejudice to Article 4(4) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community. It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.

I medicinali per uso umano autorizzati sono iscritti nel registro comunitario dei medicinali ed è loro attribuito un numero, che appare nel confezionamento.

Authorised medicinal products for human use shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number, which shall appear on the packaging.

2. Le notifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, e indicano in particolare la data di autorizzazione e il numero d'iscrizione nel registro comunitario, nonché la denominazione comune internazionale (DCI) della sostanza attiva del medicinale, la forma farmaceutica e il codice anatomico, terapeutico e chimico (ATC).

2. Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union, quoting in particular the date of authorisation and the registration number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Code (ATC).

3. L'agenzia pubblica immediatamente la relazione di valutazione del medicinale per uso umano redatta dal comitato per i medicinali per uso umano, con la motivazione del parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, dopo aver eliminato tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.

3. The Agency shall immediately publish the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.

La relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) contiene un sommario redatto in modo tale da essere comprensibile per il pubblico. Questo sommario comprende, in particolare, una sezione relativa alle condizioni di utilizzazione del medicinale.

The European Public Assessment Report (EPAR) shall include a summary written in a manner that is understandable to the public. The summary shall contain in particular a section relating to the conditions of use of the medicinal product.

4. Ottenuta un'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare della medesima informa l'agenzia delle date di effettiva immissione in commercio del medicinale per uso umano negli Stati membri, tenendo conto delle diverse presentazioni autorizzate.

4. After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual marketing of the medicinal product for human use in the Member States, taking into account the various presentations authorised.

Egli notifica all'agenzia anche ogni eventuale cessata commercializzazione, temporanea o permanente, di tale medicinale. Detta notifica, tranne che in circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima della cessazione della commercializzazione del prodotto.

The holder shall also notify the Agency if the product ceases to be placed on the market, either temporarily or permanently. Such notification shall, otherwise than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing on the market of the product.

Su richiesta dell'agenzia, in particolare nell'ambito della farmacovigilanza, il titolare dell'autorizzazione fornisce all'agenzia tutti i dati relativi ai volumi di vendita a livello comunitario, ripartiti per Stato membro, del medicinale interessato e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle prescrizioni.

Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at Community level, broken down by Member State, and any data in the holder's possession relating to the volume of prescriptions.

Articolo 14

Article 14

1. Salvo il disposto dei paragrafi 4, 5 e 7 l'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni.

1. Without prejudice to paragraphs 4, 5 and 7 a marketing authorisation shall be valid for five years.

2. L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rinnovata dopo cinque anni sulla base di una nuova valutazione, da parte dell'agenzia, del rapporto rischio/beneficio.

2. The marketing authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation by the Agency of the risk-benefit balance.

A tal fine il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce all'agenzia, almeno sei mesi prima della scadenza della validità dell'autorizzazione ai sensi del paragrafo 1, una versione consolidata del fascicolo sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia, comprensiva di tutte le variazioni introdotte dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.

3. Dopo il rinnovo, l'autorizzazione all'immissione in commercio ha validità illimitata, salvo qualora la Commissione decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del paragrafo 2.

3. Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.

4. Qualsiasi autorizzazione non seguita dall'effettiva immissione in commercio nella Comunità del medicinale per uso umano nei tre anni successivi al rilascio decade.

4. Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.

5. Se un medicinale autorizzato, in precedenza immesso in commercio, non è più effettivamente in commercio per tre anni consecutivi, l'autorizzazione per esso rilasciata decade.

5. When an authorised medicinal product previously placed on the market is no longer actually present on the market for three consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.

6. In circostanze eccezionali e per motivi di salute pubblica la Commissione può accordare esenzioni alle disposizioni di cui ai paragrafi 4 e 5. Tali esenzioni devono essere debitamente giustificate.

6. In exceptional circumstances and on public health grounds the Commission may grant exemptions from paragraphs 4 and 5. Such exemptions must be duly justified.

7. Previa consultazione del richiedente, un'autorizzazione può essere rilasciata subordinandola a taluni obblighi specifici, annualmente riesaminati dall'agenzia. L'elenco di tali obblighi è reso accessibile al pubblico.

7. Following consultation with the applicant, an authorisation may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency. The list of these obligations shall be made publicly accessible.

In deroga al paragrafo 1, una siffatta autorizzazione ha una validità di un anno, rinnovabile.

By way of derogation from paragraph 1, such authorisation shall be valid for one year, on a renewable basis.

Le disposizioni per il rilascio di tale autorizzazione figurano in un regolamento della Commissione, adottato secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

The provisions for granting such authorisation shall be laid down in a Commission Regulation adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

8. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, un'autorizzazione può essere rilasciata a condizione che il richiedente istituisca meccanismi specifici, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale e l'informazione alle autorità competenti in merito a qualsiasi incidente collegato all'impiego del medicinale e alle misure da adottare. Tale autorizzazione può essere rilasciata solamente per ragioni obiettive e verificabili e deve basarsi su uno dei motivi previsti dall'allegato I della direttiva 2001/83/CE. La conferma dell'autorizzazione è legata al riesame annuale di tali condizioni.

8. In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken. This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC. Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.

9. All'atto della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano di elevato interesse per la salute pubblica e in particolare sotto il profilo dell'innovazione terapeutica, il richiedente può chiedere una procedura di valutazione accelerata. La domanda è debitamente motivata.

9. When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of medicinal products for human use which are of major interest from the point of view of public health and in particular from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure. The request shall be duly substantiated.

Se il comitato per i medicinali per uso umano accoglie la domanda, il termine di cui all'articolo 6, paragrafo 3, primo comma, è ridotto a 150 giorni.

If the Committee for Medicinal Products for Human Use accepts the request, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be reduced to 150 days.

10. Quando adotta il proprio parere, il comitato per i medicinali per uso umano include una proposta sui criteri di prescrizione o di impiego dei medicinali per uso umano, a norma dell'articolo 70, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE.

10. When adopting its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall include a proposal concerning the criteria for the prescription or use of the medicinal products in accordance with Article 70(1) of Directive 2001/83/EC.

11. Fatto salvo il diritto relativo alla protezione della proprietà industriale e commerciale, i medicinali per uso umano autorizzati ai sensi del presente regolamento beneficiano di una protezione dei dati per la durata di otto anni e di una protezione della commercializzazione per la durata di dieci anni, che è prolungata, nell'ultimo caso, fino ad un massimo 11 anni se, durante i primi otto anni di tale periodo decennale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottiene un'autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche le quali, nel corso della valutazione scientifica precedente alla loro autorizzazione, sono considerate apportare un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti.

11. Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

Articolo 15

Article 15

Il rilascio dell'autorizzazione non incide sulla responsabilità civile o penale del fabbricante o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prevista dal diritto nazionale applicabile negli Stati membri.

The granting of authorisation shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the holder of the marketing authorisation pursuant to the applicable national law in Member States.

Capo 2

Chapter 2

Sorveglianza e sanzioni

Supervision and penalties

Articolo 16

Article 16

1. Dopo aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata a norma del presente regolamento, il titolare della medesima tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettere d) e h) della direttiva 2001/83/CE e introduce tutte le variazioni necessarie affinché il medicinale possa essere fabbricato e controllato con metodi scientifici generalmente accettati. Per tali variazioni il titolare chiede un'autorizzazione a norma del presente regolamento.

1. After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. He shall apply for approval of such variations in accordance with this Regulation.

2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa immediatamente l'agenzia, la Commissione e gli Stati membri circa ogni nuovo dato che possa implicare variazioni delle informazioni o dei documenti di cui all'articolo 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 11 e all'allegato I della direttiva 2001/83/CE o all'articolo 9, paragrafo 4, del presente regolamento.

2. The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11 of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.

In particolare egli comunica immediatamente all'agenzia, alla Commissione e agli Stati membri i divieti o i limiti imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale per uso umano è immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale per uso umano interessato.

In particular, he shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.

Ai fini della valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l'agenzia può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole.

In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.

3. Se il titolare dell'autorizzazione per un medicinale per uso umano propone di apportare variazioni alle informazioni e ai documenti di cui al paragrafo 2, presenta all'agenzia una domanda in tal senso.

3. If the holder of the authorisation for a medicinal product for human use proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 2, he shall submit the relevant application to the Agency.

4. La Commissione, sentita l'agenzia, adotta misure adeguate per l'esame delle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, sotto forma di regolamento, secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

4. The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the examination of variations to marketing authorisations in the form of a regulation in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

Articolo 17

Article 17

Il richiedente o il titolare di una autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito.

The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and of the data submitted.

Articolo 18

Article 18

1. Per i medicinali per uso umano prodotti nella Comunità, le autorità di sorveglianza sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato l'autorizzazione alla fabbricazione di cui all'articolo 40, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE per il medicinale interessato.

1. In the case of medicinal products for human use manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.

2. Per i medicinali importati da paesi terzi, le autorità di sorveglianza sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato all'importatore l'autorizzazione di cui all'articolo 40, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, salvo qualora siano stati conclusi tra la Comunità e il paese d'esportazione accordi atti a garantire che tali controlli siano effettuati nel paese d'esportazione e che il fabbricante applichi norme di buone pratiche di fabbricazione almeno equivalenti a quelle previste dalla Comunità.

2. In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.

Uno Stato membro può chiedere l'assistenza di un altro Stato membro o dell'agenzia.

A Member State may request assistance from another Member State or from the Agency.

Articolo 19

Article 19

1. Le autorità di sorveglianza sono competenti ad accertare, per conto della Comunità, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano o il fabbricante o l'importatore stabilito nella Comunità soddisfi i requisiti fissati ai titoli IV, IX e XI della direttiva 2001/83/CE.

1. The supervisory authorities shall be responsible for verifying on behalf of the Community that the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or the manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements laid down in Titles IV, IX and XI of Directive 2001/83/EC.

2. Se, a norma dell'articolo 122 della direttiva 2001/83/CE, la Commissione è informata di serie divergenze d'opinione tra Stati membri in merito alla questione se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano o il fabbricante o l'importatore stabilito nella Comunità soddisfi o meno i requisiti di cui al paragrafo 1, la Commissione può chiedere, sentiti gli Stati membri interessati, che un ispettore dell'autorità di sorveglianza, accompagnato da due ispettori di Stati membri non coinvolti nella vertenza o da due esperti designati dal comitato per i medicinali per uso umano, effettui una nuova ispezione presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il fabbricante o l'importatore.

2. Where, in accordance with Article 122 of Directive 2001/83/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Human Use.

3. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra la Comunità e paesi terzi ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 2, la Commissione, su richiesta motivata di uno Stato membro o di tale comitato o di sua iniziativa, può chiedere che un fabbricante stabilito in un paese terzo si sottoponga a una ispezione.

3. Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 18(2), the Commission may, following a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.

L'ispezione è effettuata da ispettori degli Stati membri adeguatamente qualificati, eventualmente accompagnati da un relatore o da un esperto designati da tale comitato. La relazione degli ispettori è messa a disposizione della Commissione, degli Stati membri e di tale comitato.

The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member States who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee. The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the said Committee.

Articolo 20

Article 20

1. Se le autorità di sorveglianza o le autorità competenti di un altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'importatore stabilito nel territorio della Comunità abbia cessato di adempiere gli obblighi di cui al titolo IV della direttiva 2001/83/CE, ne informano immediatamente il comitato per i medicinali per uso umano e la Commissione con una dettagliata motivazione e indicando le misure che propongono.

1. Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer established within the Community territory is no longer fulfilling the obligations laid down in Title IV of Directive 2001/83/EC, they shall forthwith inform the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.

Lo stesso vale quando uno Stato membro o la Commissione ritenga che si debba applicare in relazione al medicinale per uso umano interessato una delle misure di cui ai titoli IX e XI della direttiva 2001/83/CE o quando tale comitato abbia espresso un parere in tal senso a norma dell'articolo 5 del presente regolamento.

The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 5 of this Regulation.

2. La Commissione chiede il parere dell'agenzia entro un termine che essa decide in funzione dell'urgenza della questione, affinché siano esaminate le ragioni invocate. Ogniqualvolta sia possibile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano è invitato a presentare esplicazioni orali o scritte.

2. The Commission shall request the opinion of the Agency within a time-limit which it shall determine in the light of the urgency of the matter, in order to examine the reasons advanced. Whenever practicable, the holder of the authorisation for placing the medicinal product for human use on the market shall be invited to provide oral or written explanations.

3. La Commissione, su parere dell'agenzia, adotta le misure provvisorie necessarie, che sono d'applicazione immediata.

3. Following an opinion by the Agency, the Commission shall adopt the necessary provisional measures, which shall be applied immediately.

La decisione definitiva è adottata entro sei mesi secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3.

A final decision shall be adopted within six months, in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).

4. Se per proteggere la salute umana o l'ambiente è indispensabile un provvedimento urgente, uno Stato membro può sospendere di sua iniziativa o su richiesta della Commissione l'impiego nel suo territorio di un medicinale per uso umano autorizzato secondo il presente regolamento.

4. Where urgent action is essential to protect human health or the environment, a Member State may, on its own initiative or at the Commission's request, suspend the use in its territory of a medicinal product for human use which has been authorised in accordance with this Regulation.

Se agisce di propria iniziativa, lo Stato membro informa la Commissione e l'agenzia dei motivi dell'intervento entro il giorno lavorativo successivo alla sospensione. L'agenzia informa senza indugio gli altri Stati membri. La Commissione avvia immediatamente il procedimento di cui ai paragrafi 2 e 3.

When it does so on its own initiative, it shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension. The Agency shall inform the other Member States without delay. The Commission shall immediately initiate the procedure provided for in paragraphs 2 and 3.

5. In tal caso lo Stato membro assicura che il personale sanitario sia rapidamente informato sulla sua azione e sui motivi della medesima. Le reti costituite dalle associazioni professionali possono essere utilizzate a tal fine. Gli Stati membri informano la Commissione e l'agenzia in merito alle azioni adottate a tal fine.

5. In this case, the Member State shall ensure that health-care professionals are rapidly informed of its action and the reasons for the action. Networks set up by professional associations may be used to this effect. The Member States shall inform the Commission and the Agency of actions taken for this purpose.

6. Le misure sospensive di cui al paragrafo 4 possono essere mantenute fino all'adozione di una decisione definitiva secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3.

6. The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).

7. L'agenzia informa circa la decisione finale qualsiasi interessato ne faccia richiesta e, non appena adottata la decisione, la rende accessibile al pubblico.

7. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision and make the decision publicly accessible immediately after it has been taken.

Capo 3

Chapter 3

Farmacovigilanza

Pharmacovigilance

Articolo 21

Article 21

Ai fini del presente capo, si applica l'articolo 106, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE.

For the purposes of this Chapter, Article 106(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.

Articolo 22

Article 22

L'agenzia, in stretta cooperazione con i sistemi nazionali di farmacovigilanza istituiti in forza dell'articolo 102 della direttiva 2001/83/CE, riceve qualsiasi pertinente informazione relativa ai presunti effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano che sono stati autorizzati dalla Comunità secondo il presente regolamento. Se del caso, il comitato per i medicinali per uso umano formula, a norma dell'articolo 5 del presente regolamento, pareri sulle misure necessarie. Tali pareri sono resi accessibili al pubblico.

The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC, shall receive all relevant information concerning suspected adverse reactions to medicinal products for human use which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation. Where appropriate, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, in accordance with Article 5 of this Regulation, draw up opinions on the measures necessary. These opinions shall be made publicly accessible.

Le misure di cui al primo comma possono includere modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciate ai sensi dell'articolo 10. Esse sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3.

The measures referred to in the first paragraph may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 10. They shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le autorità competenti degli Stati membri fanno in modo che ogni pertinente informazione relativa ai presunti effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento sia trasmessa all'agenzia ai sensi del presente regolamento. I pazienti sono invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi al personale sanitario.

The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of Member States shall ensure that all relevant information concerning suspected adverse reactions to the medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation. Patients shall be encouraged to communicate any adverse reaction to health-care professionals.

Articolo 23

Article 23

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano rilasciata dalla Comunità ai sensi delle disposizioni del presente regolamento dispone a titolo stabile e continuativo di una persona adeguatamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.

The holder of an authorisation for a medicinal product for human use granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.

Tale persona risiede nella Comunità ed è preposta a:

That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:

a) istituire e gestire un sistema che raccolga, valuti, elabori e renda accessibili in un luogo unico nella Comunità tutte le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi segnalati al personale della ditta e ai rappresentanti di medicinali;

(a) establishing and managing a system which ensures that information concerning all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;

b) preparare per le autorità competenti degli Stati membri e per l'agenzia, a norma del presente regolamento, le relazioni di cui all'articolo 24, paragrafo 3;

(b) preparing the reports referred to in Article 24(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;

c) garantire che le richieste delle autorità competenti volte a ottenere ulteriori informazioni, necessarie per valutare rischi e benefici di un medicinale, trovino risposte complete e rapide, anche in merito al volume delle vendite o delle prescrizioni per il medicinale interessato;

(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the risks and benefits of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information regarding the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned;

d) fornire alle autorità competenti qualsiasi altra informazione rilevante per la valutazione dei rischi e dei benefici di un medicinale, segnatamente quelle relative agli studi di sicurezza per il periodo successivo all'autorizzazione.

(d) providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a medicinal product, particularly information concerning post-authorisation safety studies.

Articolo 24

Article 24

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano che venga a conoscenza attraverso il personale sanitario di presunti effetti collaterali negativi gravi verificatisi nella Comunità e riguardanti un medicinale autorizzato secondo il presente regolamento provvede affinché tale informazione sia registrata e comunicata rapidamente agli Stati membri sul cui territorio si sono verificati tali effetti, e in ogni caso non oltre 15 giorni dal suo ricevimento.

1. The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious adverse reactions to a medicinal product authorised in accordance with this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to Member States within the territory of which the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registra tutti gli altri presunti effetti collaterali negativi gravi che si verificano nella Comunità, secondo la guida di cui all'articolo 26, di cui si può ragionevolmente presumere che venga a conoscenza e li notifica rapidamente alla competente autorità degli Stati membri sul cui territorio tali effetti si sono prodotti e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guide referred to in Article 26, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify the competent authority of Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, e in ogni caso non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione. Le disposizioni per la comunicazione di presunti effetti collaterali negativi inattesi non gravi, che si verificano nella Comunità o in un paese terzo, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

2. The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information. The provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

Salvo circostanze eccezionali, tali effetti sono oggetto di una relazione comunicata per via elettronica e in conformità della guida di cui all'articolo 26.

Save in exceptional circumstances, these reactions shall be transmitted electronically in the form of a report and in accordance with the guide referred to in Article 26.

3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano conserva registrazioni dettagliate di tutti i presunti effetti collaterali negativi verificatisi all'interno e all'esterno della Comunità, che gli vengono segnalati dagli operatori sanitari.

3. The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him by a health-care professional.

Salvo imposizione di altre condizioni per il rilascio, da parte della Comunità, dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tali dati sono presentati all'agenzia e agli Stati membri, sotto forma di relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, immediatamente su richiesta, o almeno ogni sei mesi dopo l'autorizzazione fino all'immissione in commercio. Sono presentate inoltre relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, immediatamente su richiesta, o almeno ogni sei mesi per i primi due anni successivi all'immissione iniziale sul mercato comunitario e annualmente per i due anni successivi. In seguito, le relazioni sono presentate ogni tre anni o immediatamente su richiesta.

Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a periodic safety update report, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market. Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the Community market and once a year for the following two years. Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.

Le relazioni sono accompagnate da una valutazione scientifica, in particolare del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

These reports shall be accompanied by a scientific evaluation, particularly of the risk-benefit balance of the medicinal product.

4. La Commissione può prevedere disposizioni intese a modificare il paragrafo 3 alla luce dell'esperienza acquisita al riguardo. La Commissione adotta le disposizioni secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

4. The Commission may lay down provisions to amend paragraph 3 in view of experience gained with its operation. The Commission shall adopt any such provisions in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

5. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può comunicare al pubblico informazioni su problemi di farmacovigilanza in relazione ai suoi medicinali autorizzati senza darne preventivamente o contestualmente notifica all'agenzia.

5. The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the Agency.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura comunque che tali informazioni siano presentate in modo obiettivo e non fuorviante.

In any case, the marketing authorisation holder shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading.

Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari ad assicurare che al titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che manchi di adempiere a tali obblighi siano comminate sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive.

Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.

Articolo 25

Article 25

Gli Stati membri assicurano che tutti i casi di presunti effetti collaterali negativi gravi verificatisi nel loro territorio, in relazione ad un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi del presente regolamento e loro segnalati, siano registrati e comunicati all'agenzia e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rapidamente, e comunque in ogni caso non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product for human use authorised in accordance with this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported promptly to the Agency and the marketing authorisation holder, and no later than 15 days following receipt of the information.

L'agenzia trasmette l'informazione ai sistemi nazionali di farmacovigilanza istituiti a norma dell'articolo 102 della direttiva 2001/83/CE.

The Agency shall forward the information to the national pharmacovigilance systems set up in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC.

Articolo 26

Article 26

La Commissione, in consultazione con l'agenzia, gli Stati membri e le parti interessate, elabora una guida per raccogliere, verificare e presentare relazioni sugli effetti collaterali negativi. La guida contiene in particolare, per gli operatori sanitari, raccomandazioni concernenti la trasmissione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi.

The Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up a guide on the collection, verification and presentation of adverse-reaction reports. This guide shall contain, in particular, for the benefit of health-care professionals, recommendations concerning the communication of information on adverse reactions.

Per inviare le relazioni sugli effetti indesiderati, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio utilizzano la terminologia medica accettata a livello internazionale, conformemente a tale guida.

In accordance with this guide, holders of marketing authorisations shall use the medical terminology accepted at international level for the transmission of adverse-reaction reports.

L'agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione, istituisce una rete informatica per la trasmissione rapida di informazioni alle autorità competenti della Comunità in caso di allarmi relativi a difetti di fabbricazione o a effetti collaterali negativi gravi, o altre informazioni di farmacovigilanza su medicinali autorizzati a norma dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE. Tali informazioni sono rese accessibili al pubblico, se del caso previa valutazione.

The Agency, in consultation with Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of information to the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC. Such data shall be made publicly accessible, if relevant, after evaluation.

Durante un periodo di cinque anni successivo alla prima immissione in commercio nella Comunità, l'agenzia può chiedere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio disponga che taluni dati specifici di farmacovigilanza siano raccolti presso gruppi mirati di pazienti. L'agenzia precisa i motivi che giustificano la richiesta. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riunisce e analizza i dati raccolti e li sottopone all'agenzia per valutazione.

For a period of five years following the initial placing on the market in the Community, the Agency may request that the marketing authorisation holder arrange for specific pharmacovigilance data to be collected from targeted groups of patients. The Agency shall state the reasons for the request. The marketing authorisation holder shall collate and assess the data collected and submit it to the Agency for evaluation.

Articolo 27

Article 27

L'agenzia collabora con l'Organizzazione Mondiale della Sanità per quanto riguarda la farmacovigilanza internazionale e prende le misure necessarie per comunicare alla stessa senza indugio informazioni adeguate e sufficienti sulle azioni intraprese nella Comunità che possono influire sulla tutela della salute pubblica in paesi terzi, e ne trasmette copia alla Commissione e agli Stati membri.

The Agency shall collaborate with the World Health Organisation in matters of international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit to it, promptly, appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in third countries; it shall send a copy thereof to the Commission and the Member States.

Articolo 28

Article 28

L'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri cooperano per mettere a punto costantemente sistemi di farmacovigilanza atti a conseguire livelli elevati di protezione della salute pubblica per tutti i medicinali, a prescindere dall'iter di autorizzazione, anche con approcci di collaborazione, per valorizzare al massimo l'utilizzazione delle risorse disponibili nella Comunità.

The Agency and Member States' competent authorities shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of routes of authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Community.

Articolo 29

Article 29

Le modificazioni che si rendessero necessarie per aggiornare le disposizioni del presente capo al fine di tener conto dei progressi scientifici e tecnici sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter in order to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

TITOLO III

TITLE III

AUTORIZZAZIONE E SORVEGLIANZA DEI MEDICINALI VETERINARI

AUTHORISATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

Capo 1

Chapter 1

Presentazione ed esame delle domande - autorizzazioni

Submission and examination of applications - Authorisations

Articolo 30

Article 30

1. È istituito un comitato per i medicinali veterinari. Il comitato fa parte dell'agenzia.

1. A Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is hereby established. The Committee shall be part of the Agency.

2. Senza pregiudizio dell'articolo 56 e di altre competenze eventualmente attribuitegli dal diritto comunitario, in particolare nell'ambito del regolamento (CEE) n. 2377/90(17), il comitato per i medicinali veterinari ha il compito di formulare il parere dell'agenzia su qualsiasi problema di ammissibilità dei fascicoli presentati secondo la procedura centralizzata, di rilascio, modificazione, sospensione o revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, secondo le disposizioni del presente titolo, nonché di farmacovigilanza.

2. Without prejudice to Article 56 and other tasks which Community law may confer on it, in particular under Regulation (EEC) No 2377/90(17), the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance.

3. Su richiesta del direttore esecutivo dell'agenzia o del rappresentante della Commissione, il comitato per i medicinali veterinari formula inoltre pareri su questioni scientifiche concernenti la valutazione dei medicinali veterinari. Il comitato tiene debitamente conto delle richieste di parere degli Stati membri. Il comitato emette un parere anche ogniqualvolta vi siano divergenze nella valutazione del medicinale veterinario attraverso la procedura del mutuo riconoscimento. I pareri del comitato sono resi accessibili al pubblico.

3. At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall also draw up opinions on any scientific matters concerning the evaluation of veterinary medicinal products. The Committee shall take due account of any requests from Member States for an opinion. The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of a veterinary medicinal product through the mutual recognition procedure. The opinion of the Committee shall be made publicly accessible.

Articolo 31

Article 31

1. Ogni domanda di autorizzazione di un medicinale per uso veterinario comprende specificamente ed esaustivamente tutte le informazioni e tutti i documenti di cui all'articolo 12, paragrafo 3, agli articoli 13, 13 bis, 13 ter e 14 e all'allegato I della direttiva 2001/82/CE. Tali informazioni e documenti tengono conto del carattere unico e comunitario dell'autorizzazione richiesta e, tranne che in casi eccezionali riguardanti l'applicazione del diritto in materia di marchi, prevedono l'utilizzazione di una denominazione unica per il medicinale.

1. Each application for the authorisation of a medicinal product for veterinary use shall specifically and exhaustively include the particulars and documents as referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of, and Annex I to, Directive 2001/82/EC. These particulars and documents shall take account of the unique, Community nature of the authorisation requested and, otherwise than in exceptional cases relating to the application of the law on trade marks, shall include the use of a single name for the medicinal product.

La domanda è accompagnata dalla tassa da versare all'agenzia per l'esame della stessa.

The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.

2. Nel caso di un medicinale veterinario contenente organismi geneticamente modificati o da essi costituito ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 2001/18/CE, la domanda di autorizzazione è accompagnata dalle informazioni seguenti:

2. In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall also be accompanied by:

a) una copia del consenso scritto delle autorità competenti all'emissione deliberata nell'ambiente, a fini di ricerca e sviluppo, di organismi geneticamente modificati come previsto dalla parte B della direttiva 2001/18/CE o dalla parte B della direttiva 90/220/CEE;

(a) a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Directive 90/220/EEC;

b) la scheda tecnica completa, che fornisca le informazioni richieste ai sensi degli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE;

(b) the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;

c) la valutazione dei rischi ambientali secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE; e

(c) the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and

d) i risultati di tutti gli studi eseguiti a fini di ricerca o di sviluppo.

(d) the results of any investigations performed for the purposes of research or development.

Gli articoli da 13 a 24 della direttiva 2001/18/CE non si applicano ai medicinali veterinari contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti.

Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.

3. L'agenzia provvede a che il parere del comitato per i medicinali veterinari sia rilasciato entro 210 giorni successivi al ricevimento di una domanda valida.

3. The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is given within 210 days after the receipt of a valid application.

Se si tratta di un medicinale veterinario contenente organismi geneticamente modificati o da essi costituito, il parere di tale comitato rispetta i requisiti di sicurezza per l'ambiente stabiliti dalla direttiva 2001/18/CE. Nel corso della valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari contenenti organismi geneticamente modificati o da essi costituiti, il relatore procede alle necessarie consultazioni con le strutture istituite dalla Comunità o dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/18/CE.

In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the said Committee must respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC. During the process of evaluating applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.

4. In consultazione con l'agenzia, gli Stati membri e le parti interessate, la Commissione redige una guida dettagliata sulla forma in cui devono essere presentate le domande di autorizzazione.

4. The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, draw up a detailed guide regarding the form in which applications for authorisation are to be presented.

Articolo 32

Article 32

1. Ai fini dell'elaborazione del parere, il comitato per i medicinali veterinari:

1. In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use:

a) verifica che le informazioni e i documenti presentati a norma dell'articolo 31 siano conformi ai requisiti della direttiva 2001/82/CE ed esamina se ricorrono le condizioni alle quali il presente regolamento assoggetta il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

(a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 31 comply with the requirements of Directive 2001/82/EC and examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;

b) può chiedere a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o ad un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro di testare il medicinale veterinario, le sue materie prime e, se necessario, i prodotti intermedi o altri componenti, per assicurare che i metodi di controllo utilizzati dal fabbricante, descritti nella domanda, siano soddisfacenti;

(b) may request that an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose test the veterinary medicinal product, its starting materials and, where appropriate, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application are satisfactory;

c) può chiedere a un laboratorio comunitario di riferimento, un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro di verificare, in base a campioni forniti dal richiedente, se il metodo analitico di determinazione proposto dal richiedente ai fini dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), secondo trattino, della direttiva 2001/82/CE sia soddisfacente e in grado di rivelare la presenza di residui, in particolare a livelli superiori al livello massimo di residui accettato dalla Comunità secondo le disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90;

(c) may request a Community reference laboratory, Official Medicines Control Laboratory or laboratory that a Member State has designated for that purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of Article 12(3)(j), second indent, of Directive 2001/82/EC is satisfactory and is suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90;

d) può chiedere al richiedente di completare entro un certo termine le informazioni che accompagnano la domanda. Qualora tale comitato eserciti tale facoltà, il termine di cui all'articolo 31, paragrafo 3, primo comma, è sospeso fino alla presentazione delle informazioni complementari richieste. Tale termine è sospeso anche durante il periodo di tempo concesso al richiedente per predisporre esplicazioni orali o scritte.

(d) may request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time-limit. Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. Likewise, the time-limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.

2. Nei casi in cui il metodo analitico non è stato verificato presso uno dei laboratori menzionati al paragrafo 1 nell'ambito di procedure stabilite dal regolamento (CEE) n. 2377/90, tale verifica è effettuata nell'ambito del presente articolo.

2. In those cases where the analytical method has not been subject to verification by one of the abovementioned laboratories under the procedures established by Regulation (EEC) No 2377/90, the verification shall be carried out within the framework of this Article.

Articolo 33

Article 33

1. Su richiesta scritta del comitato per i medicinali veterinari, uno Stato membro fornisce le informazioni dalle quali risulta che il fabbricante di un medicinale veterinario o l'importatore da un paese terzo è in grado di fabbricare il medicinale veterinario interessato, e/o di effettuare i controlli necessari, secondo le informazioni e documenti presentati a norma dell'articolo 31.

1. Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 31.

2. Se lo ritiene necessario per completare l'esame della domanda, tale comitato può esigere che il richiedente sottoponga il sito di fabbricazione del medicinale veterinario interessato a una ispezione specifica. Tali ispezioni possono avvenire senza preavviso.

2. Where it considers it necessary in order to complete its examination of the application, the said Committee may require the applicant to undergo a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned. Such inspections may be made unannounced.

L'ispezione è effettuata entro il termine previsto dall'articolo 31, paragrafo 3, primo comma, da ispettori dello Stato membro adeguatamente qualificati i quali possono essere accompagnati da un relatore o da un esperto designato da tale comitato.

The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in Article 31(3), first subparagraph, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee.

Articolo 34

Article 34

1. L'agenzia informa immediatamente il richiedente quando dal parere del comitato per i medicinali veterinari risulta quanto segue:

1. The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is that:

a) la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione fissati dal presente regolamento;

(a) the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;

b) il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere modificato;

(b) the summary of the product characteristics should be amended;

c) l'etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non è conforme al titolo V della direttiva 2001/82/CE;

(c) the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/82/EC;

d) l'autorizzazione dovrebbe essere rilasciata alle condizioni di cui all'articolo 39, paragrafo 7.

(d) the authorisation should be granted subject to the conditions provided for in Article 39(7).

2. Entro i 15 giorni successivi al ricevimento del parere di cui al paragrafo 1, il richiedente può comunicare per iscritto all'agenzia la propria intenzione di presentare domanda di riesame del parere. In tal caso, entro 60 giorni dal ricevimento del parere, egli trasmette all'agenzia le motivazioni dettagliate della sua domanda.

2. Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion. In that case the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.

Entro i 60 giorni successivi al ricevimento delle motivazioni della domanda, il comitato per i medicinali veterinari riesamina il suo parere a norma dell'articolo 62, paragrafo 1, quarto comma. Le motivazioni delle conclusioni sono allegate al parere definitivo.

Within 60 days after receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in Article 62(1), fourth subparagraph. The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the final opinion.

3. L'agenzia trasmette alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente il parere definitivo di tale comitato per i medicinali veterinari, entro 15 giorni dalla sua adozione. Il parere è accompagnato da una relazione che descrive la valutazione del medicinale veterinario da parte del comitato ed espone le motivazioni delle sue conclusioni.

3. Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the said Committee to the Commission, to Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.

4. Se il parere è favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario interessato, ad esso sono allegati i seguenti documenti:

4. If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the relevant veterinary medicinal product on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:

a) una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 14 della direttiva 2001/82/CE; se del caso, tale bozza riflette le differenze delle condizioni veterinarie esistenti negli Stati membri;

(a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14 of Directive 2001/82/EC; where appropriate, this draft shall reflect differences in the veterinary conditions in the Member States;

b) nel caso di un medicinale veterinario destinato ad essere somministrato ad animali destinati alla produzione di alimenti, l'indicazione del limite massimo di residui che può essere accettato dalla Comunità a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90;

(b) in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to food-producing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;

c) l'elenco dettagliato delle condizioni o restrizioni che dovrebbero essere imposte alla fornitura o all'uso del medicinale veterinario interessato, comprese le condizioni alle quali il medicinale veterinario può essere fornito agli utenti, secondo i criteri della direttiva 2001/82/CE;

(c) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in conformity with the criteria laid down in Directive 2001/82/EC;

d) l'elenco dettagliato delle condizioni o restrizioni raccomandate per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale;

(d) details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;

e) la bozza del testo dell'etichettatura e del foglietto illustrativo, proposta dal richiedente, nella presentazione richiesta dal titolo V della direttiva 2001/82/CE;

(e) the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC;

f) la relazione di valutazione.

(f) the assessment report.

Articolo 35

Article 35

1. Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui all'articolo 30, paragrafo 2, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda.

1. Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 30(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.

Se il progetto di decisione prevede il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esso include i documenti di cui all'articolo 34, paragrafo 4, lettere da a) a e), o vi fa riferimento.

Where a draft decision envisages the granting of marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in Article 34(4)(a) to (e).

Se il progetto di decisione non è conforme al parere dell'agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle differenze.

Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.

Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.

The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.

2. La Commissione adotta una decisione definitiva secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3, ed entro i 15 giorni successivi alla conclusione di tale procedura.

2. The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 87(3).

3. Il comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all'articolo 87, paragrafo 1, adatta il proprio regolamento interno per tener conto degli obblighi attribuitigli dal presente regolamento.

3. The Standing Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 87(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks assigned to it by this Regulation.

Questi adattamenti prevedono quanto segue:

The adjustments shall provide that:

a) il parere di tale comitato permanente è formulato per iscritto;

(a) the opinion of the said Standing Committee is to be given in writing;

b) gli Stati membri dispongono di 22 giorni per comunicare alla Commissione le loro osservazioni scritte sul progetto di decisione. Se, tuttavia, è necessario adottare una decisione con urgenza, il presidente può fissare un termine più breve in funzione dell'urgenza. Tale termine, salvo circostanze eccezionali, non è inferiore a cinque giorni;

(b) Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission; however, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved. This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;

c) gli Stati membri possono chiedere, con domanda scritta debitamente motivata, che il progetto di decisione di cui al paragrafo 1 sia esaminato da tale comitato permanente riunito in seduta plenaria.

(c) Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed at a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.

4. Se la Commissione ritiene che le osservazioni scritte presentate da uno Stato membro sollevino importanti questioni nuove di natura scientifica o tecnica non trattate nel parere dell'agenzia, il presidente sospende la procedura e rinvia la domanda all'agenzia per un supplemento d'esame.

4. Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion delivered by the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.

5. La Commissione adotta le necessarie disposizioni di attuazione del paragrafo 4, secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

5. The provisions necessary for the implementation of paragraph 4 shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

6. L'agenzia assicura la diffusione dei documenti di cui all'articolo 34, paragrafo 4, lettere da a) a e).

6. The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 34(4) (a) to (e).

Articolo 36

Article 36

Se un richiedente ritira la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'agenzia prima che sulla stessa sia stato reso un parere, egli comunica all'agenzia i motivi di tale atto. L'agenzia rende le informazioni accessibili al pubblico e pubblica, ove disponibile, la relazione di valutazione, dopo aver eliminato tutte le informazioni di natura commerciale riservata.

If an applicant withdraws an application for a marketing authorisation submitted to the Agency before an opinion has been given on the application, the applicant shall communicate its reasons for doing so to the Agency. The Agency shall make this information publicly accessible and shall publish the assessment report, if available, after deletion of all information of a commercially confidential nature.

Articolo 37

Article 37

1. L'autorizzazione all'immissione in commercio è rifiutata se, verificati le informazioni e i documenti presentati a norma dell'articolo 31, risulta quanto segue:

1. The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 31, it appears that:

a) il richiedente non ha dimostrato in modo adeguato o sufficiente la qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale veterinario;

(a) the applicant has not properly or sufficiently demonstrated the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;

b) nel caso di medicinali veterinari zootecnici e di stimolatori non si è tenuto nel debito conto la salute e il benessere degli animali e/o la sicurezza dei consumatori;

(b) in the case of zootechnical veterinary medicinal products and performance enhancers, when the safety and welfare of the animals and/or consumer safety have not been sufficiently taken into account;

c) il periodo di attesa raccomandato dal richiedente non è sufficiente a garantire che gli alimenti ottenuti dagli animali trattati non contengano residui che potrebbero costituire un rischio per la salute dei consumatori, oppure non è sufficientemente documentato;

(c) the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated;

d) il medicinale veterinario è presentato per un impiego proibito da altre disposizioni comunitarie.

(d) the veterinary medicinal product is presented for a use prohibited under other Community provisions.

L'autorizzazione è altresì rifiutata se le informazioni e i documenti forniti dal richiedente a norma dell'articolo 31 non sono corretti o se l'etichettatura o i foglietti illustrativi proposti dal richiedente non sono conformi al titolo V della direttiva 2001/82/CE.

Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 31 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC.

2. Il rifiuto di un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Comunità costituisce un divieto di immettere in commercio il medicinale interessato in tutta la Comunità.

2. The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.

3. Le informazioni in merito al rifiuto e le relative motivazioni sono rese accessibili al pubblico.

3. Information about all refusals and the reasons for them shall be made publicly accessible.

Articolo 38

Article 38

1. Senza pregiudizio dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE, l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata ai sensi del presente regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa conferisce, in ogni Stato membro, gli stessi diritti ed obblighi derivanti da un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da tale Stato membro a norma dell'articolo 5 della direttiva 2001/82/CE.

1. Without prejudice to Article 71 of Directive 2001/82/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community. It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.

I medicinali veterinari autorizzati sono iscritti nel registro comunitario dei medicinali ed è loro attribuito un numero, che appare sul confezionamento.

Authorised veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which shall appear on the packaging.

2. Le notifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, e indicano in particolare la data di autorizzazione e il numero di iscrizione nel registro comunitario, nonché la denominazione comune internazionale (DCI) della sostanza attiva del medicinale, la forma farmaceutica e il codice anatomico, terapeutico e chimico (ATC) veterinario.

2. Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union, quoting in particular the date of authorisation and the number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (ATC Vet Code).

3. L'agenzia pubblica immediatamente la relazione di valutazione del medicinale veterinario redatta dal comitato per i medicinali veterinari, con la motivazione del parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, dopo aver eliminato tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.

3. The Agency shall immediately publish the assessment report on the veterinary medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.

La relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) contiene un sommario redatto in modo tale da essere comprensibile per il pubblico. Questo sommario comprende, in particolare, una sezione relativa alle condizioni di utilizzazione del medicinale.

The European Public Assessment Report (EPAR) shall include a summary written in a manner that is understandable to the public. The summary shall contain in particular a section relating to the conditions of use of the medicinal product.

4. Ottenuta l'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare della medesima informa l'agenzia delle date di effettiva immissione in commercio del medicinale veterinario negli Stati membri, tenendo conto delle diverse presentazioni autorizzate.

4. After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual placing on the market of the veterinary medicinal product in Member States, taking into account the various presentations authorised.

Egli notifica all'agenzia anche ogni eventuale cessata commercializzazione, temporanea o permanente, di tale medicinale. Detta notifica, tranne in circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima della cessazione della commercializzazione del prodotto.

The holder shall also notify the Agency if the product ceases to be placed on the market, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing of the product on the market.

Su richiesta dell'agenzia, segnatamente nell'ambito della farmacovigilanza, il titolare dell'autorizzazione fornisce all'agenzia tutti i dati relativi ai volumi di vendita a livello comunitario, ripartiti per Stato membro, del medicinale interessato e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle prescrizioni.

Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at Community level, broken down by Member State, and any data in the holder's possession relating to the volume of prescriptions.

Articolo 39

Article 39

1. Salvo il disposto dei paragrafi 4 e 5 l'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni.

1. Without prejudice to paragraphs 4 and 5, a marketing authorisation shall be valid for five years.

2. L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rinnovata dopo cinque anni sulla base di una nuova valutazione, da parte dell'agenzia, del rapporto rischio/beneficio.

2. The marketing authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation by the Agency of the risk-benefit balance.

A tal fine il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenta, almeno sei mesi prima della scadenza della validità dell'autorizzazione ai sensi del paragrafo 1, un elenco consolidato di tutti i documenti presentati sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia, comprensivo di tutte le variazioni introdotte dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'Agenzia può imporre al richiedente di presentare i documenti elencati in qualsiasi momento.

To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated list of all documents submitted in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1. The Agency may require the applicant to submit the listed documents at any time.

3. Dopo il rinnovo, l'autorizzazione all'immissione in commercio ha validità illimitata, salvo qualora la Commissione decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del paragrafo 2.

3. Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.

4. Qualsiasi autorizzazione non seguita dall'effettiva immissione in commercio nella Comunità del medicinale veterinario nei tre anni successivi al rilascio decade.

4. Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for veterinary use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.

5. Se un medicinale autorizzato, in precedenza immesso in commercio, non è più effettivamente in commercio per tre anni consecutivi, l'autorizzazione per esso rilasciata decade.

5. When an authorised medicinal product previously placed on the market is no longer actually present on the market for three consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.

6. In circostanze eccezionali e per motivi di salute pubblica e/o animale la Commissione può accordare esenzioni alle disposizioni di cui ai paragrafi 4 e 5. Tali esenzioni devono essere debitamente giustificate.

6. In exceptional circumstances and on public and/or animal health grounds the Commission may grant exemptions from the provisions of paragraphs 4 and 5. Such exemptions must be duly justified.

7. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, un'autorizzazione può essere rilasciata con riserva dell'obbligo, per il richiedente, di istituire meccanismi specifici, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale e l'informazione delle autorità competenti in merito a qualsiasi incidente collegato all'impiego e alle misure da adottare. Tale autorizzazione può essere rilasciata solamente per ragioni obiettive e verificabili. La conferma dell'autorizzazione è legata al riesame annuale di tali condizioni.

7. In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning product safety, notification to the relevant authorities of any incident relating to its use, and action to be taken. This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons. Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.

8. All'atto della presentazione della domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di elevato interesse, in particolare per la salute animale e l'innovazione terapeutica, il richiedente può chiedere una procedura di valutazione accelerata. La domanda è debitamente motivata.

8. When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure. The request shall be duly substantiated.

Se il comitato per i medicinali veterinari accoglie la domanda, il termine di cui all'articolo 31, paragrafo 3, primo comma, è ridotto a 150 giorni.

If the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use accepts the request, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph, shall be reduced to 150 days.

9. Quando adotta il proprio parere, tale comitato include una proposta sui criteri di prescrizione o di impiego dei medicinali veterinari.

9. When adopting its opinion, the said Committee shall include a proposal concerning the conditions for the prescription or use of the veterinary medicinal products.

10. I medicinali veterinari autorizzati ai sensi del presente regolamento beneficiano delle disposizioni sulla protezione dei dati di cui agli articoli 13 e 13 bis della direttiva 2001/82/CE.

10. Veterinary medicinal products which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the provisions on protection in Articles 13 and 13a of Directive 2001/82/EC.

Articolo 40

Article 40

Il rilascio dell'autorizzazione non incide sulla responsabilità civile e penale del fabbricante e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prevista dal diritto nazionale applicabile degli Stati membri.

The granting of authorisation shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or the holder of the marketing authorisation pursuant to the applicable national law in Member States.

Capo 2

Chapter 2

Sorveglianza e sanzioni

Supervision and sanctions

Articolo 41

Article 41

1. Dopo aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata a norma del presente regolamento, il titolare della medesima tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettere d) e i) della direttiva 2001/82/CE e introduce tutte le variazioni necessarie affinché il medicinale possa essere fabbricato e controllato con metodi scientifici generalmente accettati. Per tali variazioni, il titolare chiede un'autorizzazione a norma del presente regolamento.

1. After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 12(3)(d) and (i) of Directive 2001/82/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. He shall apply for approval of these variations in accordance with this Regulation.

2. L'autorità competente di uno Stato membro o l'agenzia possono richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire una quantità di sostanze sufficiente a realizzare prove intese a controllare la presenza di residui dei medicinali veterinari interessati negli alimenti di origine animale.

2. The competent authority of a Member State or the Agency may require the holder of the marketing authorisation to provide substances in sufficient quantities for the performance of tests to detect the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned in foodstuffs of animal origin.

3. Su richiesta dell'autorità competente di uno Stato membro o dell'agenzia, il titolare dell'autorizzazione offre la sua perizia tecnica per agevolare l'applicazione del metodo analitico di rivelazione dei residui dei medicinali veterinari da parte del laboratorio comunitario di riferimento o, rispettivamente, dei laboratori nazionali di riferimento designati a norma della direttiva 96/23/CE del Consiglio del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti(18).

3. At the request of the competent authority of a Member State or the Agency, the holder of the marketing authorisation shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of veterinary medicinal products by the Community reference laboratory or, where appropriate, national reference laboratories designated in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products(18).

4. Il titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio informa immediatamente l'agenzia, la Commissione e gli Stati membri circa ogni nuovo dato che possa implicare variazioni delle informazioni o dei documenti di cui all'articolo 12, paragrafo 3, agli articoli 13, 13 bis, 13 ter e 14 e all'allegato I della direttiva 2001/82/CE, o all'articolo 34, paragrafo 4 del presente regolamento.

4. The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, the Commission and the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of Directive 2001/82/EC, in Annex I thereto, or in Article 34(4) of this Regulation.

In particolare, egli comunica immediatamente all'agenzia, alla Commissione e agli Stati membri i divieti o i limiti imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale veterinario è immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale veterinario interessato.

He shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.

Ai fini della valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l'agenzia può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole.

In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data justifying that the risk-benefit balance remains favourable.

5. Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario propone di apportare variazioni alle informazioni e ai documenti di cui al paragrafo 4, presenta all'agenzia una domanda in tal senso.

5. If the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 4, he shall submit the relevant application to the Agency.

6. La Commissione, sentita l'agenzia, adotta misure adeguate per l'esame delle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, sotto forma di regolamento, secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

6. The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the examination of variations to marketing authorisations in the form of a regulation in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

Articolo 42

Article 42

Il richiedente o il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito.

The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and of the data submitted.

Articolo 43

Article 43

1. Per i medicinali veterinari prodotti nella Comunità, le autorità di sorveglianza sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato l'autorizzazione alla fabbricazione di cui all'articolo 44, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE per la fabbricazione del medicinale interessato.

1. In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 44(1) of Directive 2001/82/EC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.

2. Per i medicinali veterinari importati da paesi terzi, le autorità di sorveglianza sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato all'azienda importatrice l'autorizzazione di cui all'articolo 44, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, salvo qualora siano stati conclusi tra la Comunità e il paese d'esportazione accordi atti a garantire che tali controlli siano effettuati nel paese d'esportazione e che il fabbricante applichi norme di buone pratiche di fabbricazione almeno equivalenti a quelle previste dalla Comunità.

2. In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 44(3) of Directive 2001/82/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.

Uno Stato membro può chiedere l'assistenza di un altro Stato membro o dell'agenzia.

A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.

Articolo 44

Article 44

1. Le autorità di sorveglianza sono competenti ad accertare, per conto della Comunità, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario o il fabbricante o l'importatore stabilito nella Comunità soddisfi i requisiti fissati ai titoli IV, VII e VIII della direttiva 2001/82/CE.

1. The supervisory authorities shall be responsible for verifying on behalf of the Community that the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or the manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements laid down in Titles IV, VII and VIII of Directive 2001/82/EC.

2. Se, a norma dell'articolo 90 della direttiva 2001/82/CE, la Commissione è informata di serie divergenze d'opinione tra Stati membri in merito alla questione se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario o il fabbricante o l'importatore stabilito nella Comunità soddisfi o meno i requisiti di cui al paragrafo 1, la Commissione può chiedere, sentiti gli Stati membri interessati, che un ispettore dell'autorità di sorveglianza, accompagnato da due ispettori di Stati membri non coinvolti nella vertenza e/o da due esperti designati dal comitato per i medicinali veterinari, effettui una nuova ispezione presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il fabbricante o l'importatore.

2. Where, in accordance with Article 90 of Directive 2001/82/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the holder of the marketing authorisation, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute and/or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.

3. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra la Comunità e paesi terzi ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 2, la Commissione, su richiesta motivata di uno Stato membro o di tale comitato o di sua iniziativa, può chiedere che un fabbricante stabilito in un paese terzo si sottoponga a una ispezione.

3. Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 43(2), the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.

L'ispezione è effettuata da ispettori degli Stati membri adeguatamente qualificati, eventualmente accompagnati da un relatore o da un esperto designati da tale comitato. La relazione degli ispettori è messa a disposizione della Commissione, degli Stati membri e di tale comitato.

The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee. The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the said Committee.

Articolo 45

Article 45

1. Se le autorità di sorveglianza o le autorità competenti di un altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'importatore stabilito nella Comunità abbia cessato di adempiere gli obblighi di cui al titolo VII della direttiva 2001/82/CE, ne informano immediatamente il comitato per i medicinali veterinari e la Commissione con una dettagliata motivazione e indicando le misure che propongono.

1. Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer established within the Community is no longer fulfilling the obligations laid down in Title VII of Directive 2001/82/EC, they shall forthwith inform the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.

Lo stesso vale quando uno Stato membro o la Commissione ritenga che si debba applicare in relazione al medicinale veterinario interessato una delle misure di cui al titolo VIII della direttiva 2001/82/CE, o quando tale comitato abbia espresso un parere in tal senso a norma dell'articolo 30 del presente regolamento.

The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Title VIII of Directive 2001/82/EC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 30 of this Regulation.

2. La Commissione chiede il parere dell'agenzia entro un termine che essa decide in funzione dell'urgenza della questione, affinché siano esaminate le ragioni invocate. Ogniqualvolta sia possibile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale è invitato a presentare esplicazioni orali o scritte.

2. The Commission shall request the opinion of the Agency within a time-limit which it shall determine in the light of the urgency of the matter, in order to examine the reasons advanced. Whenever practicable, the holder of the marketing authorisation for the medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations.

3. La Commissione, su parere dell'agenzia, adotta le misure provvisorie necessarie, che sono d'applicazione immediata.

3. Following an opinion by the Agency, the Commission shall adopt the necessary provisional measures, which shall be applied immediately.

La decisione definitiva è adottata entro sei mesi secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3.

A final decision shall be adopted within six months, in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).

4. Se per proteggere la salute umana o animale o l'ambiente è indispensabile un provvedimento urgente, uno Stato membro può sospendere di sua iniziativa o su richiesta della Commissione l'impiego sul suo territorio di un medicinale veterinario autorizzato secondo il presente regolamento.

4. Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may, on its own initiative or at the Commission's request, suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorised in accordance with this Regulation.

Se agisce di propria iniziativa, lo Stato membro informa la Commissione e l'agenzia dei motivi dell'intervento entro il giorno lavorativo successivo alla sospensione. L'agenzia informa senza indugio gli altri Stati membri. La Commissione avvia immediatamente il procedimento di cui ai paragrafi 2 e 3.

When it does so on its own initiative, the Member State shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension. The Agency shall inform the other Member States without delay. The Commission shall immediately initiate the procedure provided for in paragraphs 2 and 3.

5. In tal caso lo Stato membro assicura che il personale sanitario sia rapidamente informato sulla sua azione e sui motivi della medesima. Le reti costituite dalle associazioni professionali possono essere utilizzate a tal fine. Gli Stati membri informano la Commissione e l'agenzia in merito alle azioni adottate a tal fine.

5. In this case, the Member State shall ensure that health-care professionals are rapidly informed of its action and the reasons for the action. Networks set up by professional associations may be used to this effect. Member States shall inform the Commission and the Agency of actions taken for this purpose.

6. Le misure sospensive di cui al paragrafo 4 possono essere mantenute fino all'adozione di una decisione definitiva secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3.

6. The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).

7. L'agenzia informa circa la decisione definitiva qualsiasi interessato ne faccia richiesta e, non appena adottata la decisione, la rende accessibile al pubblico.

7. The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision and make the decision publicly accessible, immediately after it has been taken.

Capo 3

Chapter 3

Farmacovigilanza

Pharmacovigilance

Articolo 46

Article 46

Ai fini del presente capo, si applica l'articolo 77, paragrafo 2 della direttiva 2001/82/CE.

For the purpose of this Chapter, Article 77(2) of Directive 2001/82/EEC shall apply.

Articolo 47

Article 47

L'agenzia, in stretta cooperazione con i sistemi nazionali di farmacovigilanza istituiti in forza dell'articolo 73 della direttiva 2001/82/CE, riceve qualsiasi pertinente informazione relativa ai presunti effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari che sono stati autorizzati dalla Comunità secondo il presente regolamento. Se del caso, il comitato per i medicinali veterinari formula, a norma dell'articolo 30 del presente regolamento, pareri sulle misure necessarie. Tali pareri sono resi accessibili al pubblico.

The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation. Where appropriate the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall, in accordance with Article 30 of this Regulation, draw up opinions on the measures necessary. These opinions shall be made publicly accessible.

Tali misure possono includere modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata a norma dell'articolo 35. Esse sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 3.

These measures may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 35. They shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le autorità competenti degli Stati membri fanno in modo che ogni pertinente informazione relativa ai presunti effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari autorizzati ai sensi del presente regolamento sia trasmessa all'agenzia ai sensi del presente regolamento. I proprietari degli animali e gli allevatori sono invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi al personale sanitario o alle autorità nazionali competenti in materia di farmacovigilanza.

The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure all relevant information about suspected adverse reactions to the veterinary medicinal products authorised under this Regulation is brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation. Animal owners and breeders shall be encouraged to communicate any adverse reaction to health-care professionals or to the competent national authorities responsible for pharmacovigilance.

Articolo 48

Article 48

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario rilasciata in base al presente regolamento dispone a titolo stabile e continuativo di una persona adeguatamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.

The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.

Tale persona risiede nella Comunità ed è preposta a:

That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:

a) istituire e gestire un sistema che raccolga, valuti, elabori e renda accessibili in un luogo unico nella Comunità tutte le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi segnalati al personale della ditta e ai rappresentanti di medicinali;

(a) establishing and managing a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;

b) preparare per le autorità competenti degli Stati membri e per l'agenzia, a norma del presente regolamento, le relazioni di cui all'articolo 49, paragrafo 3;

(b) preparing the reports referred to in Article 49(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;

c) garantire che le richieste delle autorità competenti volte a ottenere ulteriori informazioni necessarie per valutare rischi e benefici di un medicinale veterinario trovino risposte complete e rapide, anche in merito al volume delle vendite o delle prescrizioni per il medicinale veterinario interessato;

(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned;

d) fornire alle autorità competenti qualsiasi altra informazione rilevante per la valutazione dei rischi e dei benefici di un medicinale veterinario, in particolare quelle relative agli studi di sicurezza per il periodo successivo all'autorizzazione, comprese le informazioni relative alla validità del periodo di attesa o alla mancanza di efficacia presunta o a potenziali problemi ambientali.

(d) providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product, particularly information concerning post-authorisation safety studies, including information regarding the validity of the withdrawal period or lack of expected efficacy or potential environmental problems.

Articolo 49

Article 49

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario che venga a conoscenza attraverso il personale sanitario di presunti effetti collaterali negativi gravi e effetti collaterali negativi per l'uomo verificatisi nella Comunità e riguardanti un medicinale veterinario autorizzato secondo il presente regolamento, provvede affinché tale informazione sia registrata e comunicata immediatamente agli Stati membri sul cui territorio si sono verificati gli effetti collaterali negativi, non oltre 15 giorni dal suo ricevimento.

1. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to the Member States in the territory of which the incident occurred no later than 15 days following receipt of the information.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registra tutti gli altri presunti effetti collaterali negativi gravi e gli effetti collaterali negativi per l'uomo che si verificano nella Comunità, secondo la guida di cui all'articolo 51, di cui si può ragionevolmente presumere che venga a conoscenza e li notifica rapidamente agli Stati membri sul cui territorio tali effetti si sono prodotti e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guidelines referred to in Article 51, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso, ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione. Le disposizioni per la comunicazione di presunti effetti collaterali negativi inattesi non gravi che si verificano nella Comunità o in un paese terzo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

2. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information. The provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

Salvo circostanze eccezionali, tali effetti sono oggetto di una relazione comunicata per via elettronica e in conformità della guida di cui all'articolo 51.

Save in exceptional circumstances, these reactions shall be transmitted electronically in the form of a report and in accordance with the guide referred to in Article 51.

3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario è inoltre tenuto a conservare registrazioni dettagliate di tutti i presunti effetti collaterali negativi verificatisi all'interno e all'esterno della Comunità che gli vengono segnalati.

3. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him.

Salvo imposizione di altre condizioni per il rilascio, da parte della Comunità, dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tali dati sono presentati all'agenzia e agli Stati membri, sotto forma di relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, immediatamente su richiesta, o almeno ogni sei mesi dopo l'autorizzazione fino all'immissione in commercio. Sono presentate inoltre relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, immediatamente su richiesta, o almeno ogni sei mesi per i primi due anni successivi all'immissione iniziale sul mercato comunitario e annualmente per i due anni successivi. In seguito, le relazioni sono presentate ogni tre anni o immediatamente su richiesta.

Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a periodic safety update report, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market. Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the Community market and once a year for the following two years. Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.

Le relazioni sono accompagnate da una valutazione scientifica, in particolare del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

These reports shall be accompanied by a scientific evaluation, particularly of the risk-benefit balance of the medicinal product.

4. La Commissione può prevedere disposizioni intese a modificare il paragrafo 3 alla luce dell'esperienza acquisita al riguardo. La Commissione adotta le disposizioni secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

4. The Commission may lay down provisions to amend paragraph 3 in view of experience gained with its operation. The Commission shall adopt any such provisions in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

5. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può comunicare al pubblico informazioni sui problemi di farmacovigilanza in relazione ai suoi medicinali autorizzati senza darne preventivamente o contestualmente notifica all'agenzia.

5. The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the Agency.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura comunque che tali informazioni siano presentate in modo obiettivo e non fuorviante.

In any case, the marketing authorisation holder shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading.

Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari ad assicurare che al titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che manchi di adempiere a tali obblighi siano comminate sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive.

Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.

Articolo 50

Article 50

Gli Stati membri assicurano che tutti i casi di presunti effetti collaterali negativi gravi, nonché di presunti effetti collaterali negativi per l'uomo, verificatisi nel loro territorio in relazione ad un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento e loro segnalati, siano registrati e comunicati all'agenzia e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rapidamente, e in ogni caso non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within its territory to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to its attention are recorded and reported promptly to the Agency and the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product, and no later than 15 days following receipt of the information.

L'agenzia trasmette l'informazione ai sistemi nazionali di farmacovigilanza istituiti a norma dell'articolo 73 della direttiva 2001/82/CE.

The Agency shall forward the information to the national pharmacovigilance systems set up in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC.

Articolo 51

Article 51

La Commissione, in consultazione con l'agenzia, gli Stati membri e le parti interessate, elabora una guida per raccogliere, verificare e presentare relazioni sugli effetti collaterali negativi. La guida contiene in particolare, per gli operatori sanitari, raccomandazioni concernenti la trasmissione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi.

The Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up a guide on the collection, verification and presentation of adverse-reaction reports. This guide shall contain, in particular, for the benefit of health-care professionals, recommendations concerning the communication of information on adverse reactions.

Per inviare le relazioni sugli effetti collaterali negativi, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio utilizzano la terminologia medica accettata a livello internazionale, conformemente alla guida.

In accordance with this guide, holders of marketing authorisations shall use the medical terminology accepted at international level for the transmission of adverse-reaction reports.

L'agenzia, in consultazione con gli Stati membri e la Commissione, istituisce una rete informatica per la trasmissione rapida di informazioni tra autorità competenti della Comunità in caso di allarmi relativi a difetti di fabbricazione o a effetti collaterali negativi gravi, o altre informazioni di farmacovigilanza su medicinali veterinari autorizzati a norma dell'articolo 5 della direttiva 2001/82/CE.

The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.

Durante un periodo di cinque anni successivo alla prima immissione in commercio nella Comunità, l'agenzia può chiedere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio disponga che taluni dati specifici di farmacovigilanza siano raccolti presso gruppi mirati di animali. L'agenzia precisa i motivi che giustificano la richiesta. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riunisce e analizza i dati raccolti e li sottopone all'agenzia per valutazione.

For a period of five years following the initial placing on the market in the Community, the Agency may request that the marketing authorisation holder arrange for specific pharmacovigilance data to be collected from targeted groups of animals. The Agency shall state the reasons for the request. The marketing authorisation holder shall collate and assess the data collected and submit it to the Agency for evaluation.

Articolo 52

Article 52

L'agenzia collabora con le organizzazioni internazionali interessate alla farmacovigilanza veterinaria.

The Agency shall cooperate with international organisations concerned with veterinary pharmacovigilance.

Articolo 53

Article 53

L'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri cooperano per mettere a punto costantemente sistemi di farmacovigilanza atti a conseguire livelli elevati di protezione della salute pubblica per tutti i medicinali, a prescindere dall'iter di autorizzazione, anche con approcci di collaborazione, per valorizzare al massimo l'utilizzazione delle risorse disponibili nella Comunità.

The Agency and the Member States' competent authorities shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of routes of authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Community.

Articolo 54

Article 54

Le modificazioni che si rendessero necessarie per aggiornare le disposizioni del presente capo al fine di tener conto dei progressi scientifici e tecnici sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter in order to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

TITOLO IV

TITLE IV

AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI - COMPETENZE E STRUTTURA AMMINISTRATIVA

THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY - RESPONSIBILITIES AND ADMINISTRATIVE STRUCTURE

Capo 1

Chapter 1

Compiti dell'agenzia

Tasks of the Agency

Articolo 55

Article 55

È istituita l'agenzia europea per i medicinali.

A European Medicines Agency is hereby established.

L'agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali.

The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.

Articolo 56

Article 56

1. L'agenzia è composta:

1. The Agency shall comprise:

a) dal comitato per i medicinali per uso umano, incaricato di elaborare i pareri dell'agenzia su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali per uso umano;

(a) the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;

b) dal comitato per i medicinali veterinari, incaricato di elaborare i pareri dell'agenzia su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali veterinari;

(b) the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;

c) dal comitato per i medicinali orfani;

(c) the Committee on Orphan Medicinal Products;

d) dal comitato per i medicinali a base di piante;

(d) the Committee on Herbal Medicinal Products;

e) da un segretariato, incaricato di fornire assistenza tecnica, scientifica e amministrativa ai comitati e di coordinare adeguatamente i loro lavori;

(e) a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;

f) da un direttore esecutivo, che esercita le funzioni di cui all'articolo 64;

(f) an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;

g) da un consiglio di amministrazione, che esercita le funzioni di cui agli articoli 65, 66 e 67.

(g) a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.

2. I comitati di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d) hanno ciascuno la facoltà di istituire gruppi di lavoro permanenti e temporanei. I comitati di cui al paragrafo 1, lettere a) e b) possono istituire gruppi consultivi scientifici nel quadro della valutazione di tipi specifici di medicinali o di trattamenti, ai quali il comitato può delegare alcuni compiti associati alla formulazione dei pareri scientifici di cui agli articoli 5 e 30.

2. The committees referred to in paragraph 1(a) to (d) may each establish standing and temporary working parties. The committees referred to in paragraph 1(a) and (b) may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which the committee concerned may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Articles 5 and 30.

Quando istituiscono i gruppi di lavoro e i gruppi consultivi scientifici, i comitati prevedono nei rispettivi regolamenti interni di cui all'articolo 61, paragrafo 8, le modalità per:

When establishing working parties and scientific advisory groups, the committees shall in their rules of procedures referred to in Article 61(8) provide for:

a) la designazione dei membri di detti gruppi di lavoro e gruppi consultivi scientifici sulla base degli elenchi di esperti di cui all'articolo 62, paragrafo 2, secondo comma; e

(a) the appointment of members of these working parties and scientific advisory groups on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2); and

b) la consultazione di detti gruppi di lavoro e gruppi consultivi scientifici.

(b) consultation of these working parties and scientific advisory groups.

3. Il direttore esecutivo, di concerto con il comitato per i medicinali per uso umano e con il comitato per i medicinali veterinari, organizza le strutture amministrative e le procedure che consentono di sviluppare la consulenza alle imprese di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), in particolare riguardo allo sviluppo di nuove terapie.

3. The Executive Director, in close consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in Article 57(1)(n), particularly regarding the development of new therapies.

Ogni comitato istituisce un gruppo di lavoro permanente con il compito di dedicarsi interamente alla consulenza scientifica da prestare alle imprese.

Each committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.

4. Il comitato per i medicinali per uso umano e il comitato per i medicinali veterinari possono, se lo ritengono opportuno, chiedere consigli su questioni importanti di natura scientifica generale o etica.

4. The Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature.

Articolo 57

Article 57

1. L'agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni comunitarie pareri scientifici del più alto livello su ogni questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario che le venga sottoposta in forza della normativa comunitaria relativa ai medicinali.

1. The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products.

A tal fine, l'agenzia svolge, in particolare attraverso i suoi comitati, le funzioni seguenti:

To this end, the Agency, acting particularly through its committees, shall undertake the following tasks:

a) coordinare la valutazione scientifica della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali soggetti alle procedure comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio;

(a) coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorisation procedures;

b) trasmettere su richiesta e rendere accessibili al pubblico le relazioni di valutazione, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti, l'etichettatura e i foglietti illustrativi di tali medicinali;

(b) transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;

c) coordinare la sorveglianza, nelle effettive condizioni d'impiego, dei medicinali autorizzati nella Comunità e prestare consulenza sulle misure necessarie per assicurare un'utilizzazione sicura ed efficace di tali medicinali, in particolare attraverso la valutazione, l'attuazione coordinata degli obblighi di farmacovigilanza e il controllo su tale attuazione;

(c) coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluation, coordination of the implementation of pharmacovigilance obligations and the monitoring of such implementation;

d) assicurare la diffusione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati nella Comunità mediante una base di dati consultabile in modo permanente da tutti gli Stati membri; gli operatori sanitari, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il pubblico dispongono di appropriati livelli di accesso a tali banche di dati; è garantita la protezione dei dati personali;

(d) ensuring the dissemination of information on adverse reactions to medicinal products authorised in the Community, by means of a database permanently accessible to all Member States; health-care professionals, marketing authorisation holders and the public shall have appropriate levels of access to these databases, with personal data protection being guaranteed;

e) assistere gli Stati membri nella comunicazione rapida agli operatori sanitari delle informazioni concernenti la farmacovigilanza;

(e) assisting Member States with the rapid communication of information concerning pharmacovigilance to health-care professionals.

f) diffondere adeguatamente presso il pubblico le informazioni relative alla farmacovigilanza;

(f) distributing appropriate pharmacovigilance information to the general public;

g) esprimere un parere sui limiti massimi di residui di medicinali veterinari accettabili negli alimenti d'origine animale, secondo il regolamento (CEE) n. 2377/90;

(g) advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;

h) fornire consulenza scientifica sull'impiego di antibiotici su animali destinati alla produzione di alimenti al fine di limitare al massimo l'insorgenza di resistenze batteriche nella Comunità; se del caso tale consulenza viene aggiornata;

(h) providing scientific advice on the use of antibiotics in food-producing animals in order to minimise the occurrence of bacterial resistance in the Community; this advice shall be updated when needed;

i) coordinare il controllo dell'osservanza dei principi sulle buone pratiche di fabbricazione, di laboratorio, cliniche e la verifica del rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza;

(i) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;

j) prestare, su richiesta, assistenza scientifica e tecnica per migliorare la cooperazione tra la Comunità, gli Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi su questioni scientifiche e tecniche inerenti alla valutazione dei medicinali, segnatamente nell'ambito dei dibattiti organizzati nel contesto delle conferenze internazionali di armonizzazione;

(j) upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;

k) registrare la situazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali rilasciate secondo le procedure comunitarie;

(k) recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Community procedures;

l) creare una banca di dati sui medicinali accessibile al pubblico e assicurarne l'aggiornamento nonché una gestione indipendente dalle case farmaceutiche; essa facilita la ricerca delle informazioni già autorizzate per i foglietti illustrativi; la banca di dati contiene una sezione sui medicinali autorizzati per uso pediatrico; le informazioni destinate al pubblico sono formulate in modo appropriato e comprensibile;

(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner;

m) assistere la Comunità e gli Stati membri nella fornitura, agli operatori sanitari e al pubblico, di informazioni sui medicinali valutati dall'agenzia;

(m) assisting the Community and Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products evaluated by the Agency;

n) prestare consulenza alle imprese sull'esecuzione delle diverse prove e sperimentazioni necessarie per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali;

(n) advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products;

o) verificare se le condizioni imposte dalle normative comunitarie sui medicinali e dalle autorizzazioni all'immissione in commercio sono rispettate anche nella distribuzione parallela di medicinali autorizzati in forza del presente regolamento;

(o) checking that the conditions laid down in Community legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed in the case of parallel distribution of medicinal products authorised in accordance with this Regulation;

p) formulare, su richiesta della Commissione, ogni altro parere scientifico inerente alla valutazione dei medicinali o alle materie prime utilizzate nella loro fabbricazione;

(p) drawing up, at the Commission's request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products;

q) al fine della tutela della salute pubblica, raccogliere le informazioni scientifiche concernenti gli agenti patogeni che possono essere utilizzati nella guerra biologica, compresa l'esistenza di vaccini, e di altri medicinali attualmente disponibili per prevenire o trattare gli effetti di detti agenti;

(q) with a view to the protection of public health, compilation of scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products available to prevent, or to treat, the effects of such agents;

r) coordinare la sorveglianza della qualità dei medicinali immessi sul mercato richiedendo il controllo della conformità con le loro specifiche autorizzate da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro;

(r) coordination of the supervision of the quality of medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;

s) trasmettere annualmente all'autorità di bilancio qualsiasi informazione pertinente sui risultati delle procedure di valutazione.

(s) forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures.

2. La banca di dati di cui al paragrafo 1, lettera l) contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo per il paziente o l'utilizzatore e le informazioni riportate nell'etichettatura. La banca di dati è sviluppata in varie fasi e riguarda in primo luogo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e quelli autorizzati, rispettivamente, a norma del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE e del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/82/CE. Questa banca di dati è estesa in seguito a tutti i medicinali immessi in commercio nella Comunità.

2. The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling. The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively. The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.

Se del caso, la banca di dati contiene anche riferimenti ai dati sulle sperimentazioni cliniche in corso o già eseguite, contenuti nella banca dati sulle sperimentazioni cliniche di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE. La Commissione emana, in consultazione con gli Stati membri, linee direttrici sui settori di dati che potrebbero essere inclusi e che potrebbero essere accessibili al pubblico.

Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC. The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.

Articolo 58

Article 58

1. Nell'ambito della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità, l'agenzia può rendere pareri scientifici intesi a valutare taluni medicinali per uso umano destinati a essere immessi esclusivamente sui mercati al di fuori della Comunità. A tal fine, è presentata all'agenzia una domanda a norma dell'articolo 6. Il comitato per i medicinali per uso umano può, dopo aver consultato l'Organizzazione mondiale della sanità, formulare un parere scientifico ai sensi degli articoli da 6 a 9. Le disposizioni dell'articolo 10 non si applicano.

1. The Agency may give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Health Organisation, for the evaluation of certain medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community. For this purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with the provisions of Article 6. The Committee for Medicinal Products for Human Use may, after consulting the World Health Organisation, draw up a scientific opinion in accordance with Articles 6 to 9. The provisions of Article 10 shall not apply.

2. Tale comitato istituisce norme procedurali specifiche per l'attuazione del paragrafo 1 e per la prestazione di consulenza scientifica.

2. The said Committee shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1, as well as for the provision of scientific advice.

Articolo 59

Article 59

1. L'agenzia provvede ad assicurare che siano identificati precocemente potenziali fonti di conflitto tra i propri pareri scientifici e quelli di altri organismi istituiti dal diritto comunitario che esercitano funzioni analoghe su questioni d'interesse comune.

1. The Agency shall take care to ensure early identification of potential sources of conflict between its scientific opinions and those of other bodies established under Community law carrying out a similar task in relation to issues of common concern.

2. Quando l'agenzia identifica una potenziale fonte di conflitto, prende contatto con l'organismo interessato in modo da condividere tutta l'informazione scientifica pertinente per individuare i punti scientifici in potenziale conflitto.

2. Where the Agency identifies a potential source of conflict, it shall contact the body concerned in order to ensure that any relevant scientific information is shared and to identify the scientific points which potentially conflict.

3. Quando viene individuato un conflitto di merito su un punto scientifico con un'agenzia comunitaria o un comitato scientifico, l'agenzia e l'organismo interessato collaborano per risolvere il conflitto o per presentare alla Commissione un documento comune che chiarisca i punti scientifici di conflitto. Detto documento è pubblicato immediatamente dopo la sua adozione.

3. Where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a Community agency or a scientific committee, the Agency and the body concerned shall work together either to resolve the conflict or to submit a joint document to the Commission clarifying the scientific points of conflict. This document shall be published immediately after its adoption.

4. Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento, dalla direttiva 2001/83/CE e dalla direttiva 2001/82/CE, quando viene individuato un conflitto di merito su punti scientifici con un organismo di uno Stato membro, l'agenzia e detto organismo nazionale collaborano per risolvere il conflitto o per elaborare un documento comune che chiarisca i punti scientifici di conflitto. Detto documento è pubblicato immediatamente dopo la sua adozione.

4. Save as otherwise provided in this Regulation, in Directive 2001/83/EC or in Directive 2001/82/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict. This document shall be published immediately after its adoption.

Articolo 60

Article 60

A richiesta della Commissione, l'agenzia raccoglie, per quanto riguarda i medicinali autorizzati, tutte le informazioni disponibili sui metodi adottati dalle autorità competenti degli Stati membri per determinare il valore terapeutico aggiunto di ogni nuovo medicinale.

At the request of the Commission, the Agency shall, in respect of authorised medicinal products, collect any available information on methods that Member States' competent authorities use to determine the added therapeutic value that any new medicinal product provides.

Articolo 61

Article 61

1. Ogni Stato membro, dopo aver consultato il consiglio di amministrazione, nomina, per un mandato di tre anni che può essere rinnovato, un membro e un supplente del comitato per i medicinali per uso umano e un membro e un supplente del comitato per i medicinali veterinari.

1. Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use and one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.

I supplenti rappresentano i membri e votano in loro assenza e possono fungere da relatori a norma dell'articolo 62.

The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may act as rapporteurs in accordance with Article 62.

I membri e i supplenti sono scelti sulla base delle loro funzioni e della loro esperienza nella valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario e rappresentano le rispettive autorità nazionali competenti.

Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent the competent national authorities.

2. I comitati possono nominare per cooptazione non più di cinque membri supplementari scelti in funzione delle loro competenze scientifiche specifiche. Taluni membri sono nominati per un periodo di tre anni che può essere rinnovato, e non hanno supplenti.

2. The committees may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence. These members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.

Ai fini della cooptazione di tali membri i comitati individuano le competenze scientifiche specifiche complementari dei membri supplementari. I membri cooptati sono scelti tra esperti nominati dagli Stati membri o dall'agenzia.

With a view to the co-opting of such members, the committees shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member(s). Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.

3. I membri di ogni comitato possono essere accompagnati da esperti competenti in particolari settori scientifici o tecnici.

3. The members of each Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.

4. Il direttore esecutivo dell'agenzia, o il suo rappresentante, e i rappresentanti della Commissione sono autorizzati a partecipare a tutte le riunioni dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi consultivi scientifici e tutte le riunioni convocate dall'agenzia o dai suoi comitati.

4. The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees, working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.

5. Oltre al compito di fornire pareri scientifici oggettivi alla Comunità e agli Stati membri su questioni loro sottoposte, i membri di ogni comitato assicurano un coordinamento adeguato tra l'attività dell'agenzia e quella delle competenti autorità nazionali, compresi gli organi consultivi coinvolti nell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.

6. I membri dei comitati e gli esperti incaricati della valutazione dei medicinali si fondano sulla valutazione e sulle risorse scientifiche disponibili in seno alle strutture nazionali di autorizzazione all'immissione in commercio. Ogni autorità nazionale competente vigila sul livello scientifico e sull'indipendenza della valutazione effettuata ed agevola le attività dei membri dei comitati e degli esperti designati. Gli Stati membri si astengono dal dare ai membri dei comitati e agli esperti istruzioni incompatibili con i compiti loro assegnati e con i compiti e le responsabilità dell'agenzia.

6. Members of the committees and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies. Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated committee members and experts. Member States shall refrain from giving committee members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.

7. Nell'elaborazione dei pareri, i comitati si adoperano al massimo per raggiungere un consenso scientifico. Se tale consenso non può essere raggiunto, il parere è costituito dalla posizione della maggioranza dei membri e dalle posizioni divergenti con relative motivazioni.

7. When preparing the opinion, each committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus. If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.

8. Ogni comitato adotta il proprio regolamento interno.

8. Each committee shall establish its own rules of procedure.

Detto regolamento interno prevede in particolare:

These rules shall, in particular, lay down:

a) le modalità di designazione e di sostituzione del presidente;

(a) procedures for appointing and replacing the Chairman;

b) le modalità attinenti ai gruppi di lavoro e ai gruppi consultivi specifici; e

(b) procedures relating to working parties and scientific advisory groups; and

c) l'istituzione di una procedura per l'adozione di pareri urgenti segnatamente nell'ambito delle disposizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza del mercato e di farmacovigilanza.

(c) a procedure for the urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.

Esso entra in vigore previo parere favorevole della Commissione e del consiglio di amministrazione.

They shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board.

Articolo 62

Article 62

1. Quando il comitato per i medicinali per uso umano, il comitato per i medicinali a base di piante o il comitato per i medicinali veterinari è incaricato di valutare un medicinale a norma del presente regolamento, nomina uno dei suoi membri affinché agisca come relatore e coordini la valutazione. Il comitato interessato può designare un altro dei suoi membri come correlatore.

1. Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation. The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.

In occasione della consultazione dei gruppi consultivi scientifici di cui all'articolo 56, paragrafo 2, il comitato trasmette loro il progetto della relazione di valutazione elaborata dal relatore o correlatore. Il parere del gruppo consultivo scientifico è trasmesso al presidente del comitato competente in modo da garantire il rispetto dei termini previsti dall'articolo 6, paragrafo 3 e dall'articolo 31, paragrafo 3.

When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report(s) drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur. The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant Committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) and Article 31(3) are met.

Il contenuto di questo parere è incluso nella relazione di valutazione pubblicata ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 e dell'articolo 38, paragrafo 3.

The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3) and Article 38(3).

In caso di domanda di riesame di uno dei suoi pareri, il comitato interessato nomina un relatore, e un eventuale correlatore, diversi da quelli nominati per il parere iniziale. Questa procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all'atto dell'adozione del parere iniziale da parte del comitato. Il richiedente può chiedere che il comitato consulti un gruppo consultivo scientifico nell'ambito di un siffatto riesame.

If there is a request for re-examination of one of its opinions, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion. The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion. The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.

2. Gli Stati membri trasmettono all'agenzia i nominativi di esperti nazionali di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali disposti a partecipare ai gruppi di lavoro o ai gruppi consultivi scientifici del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali a base di piante o del comitato per i medicinali veterinari, indicando le loro qualifiche e i settori specifici di competenza.

2. Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.

L'agenzia tiene un elenco aggiornato di esperti accreditati. Esso comprende gli esperti di cui al primo comma e quelli designati direttamente dall'agenzia. L'elenco è soggetto ad aggiornamento.

The Agency shall keep an up-to-date list of accredited experts. The list shall include the experts referred to in the first subparagraph and other experts appointed directly by the Agency. The list shall be updated.

3. Le prestazioni dei relatori e degli esperti sono disciplinate da contratti scritti stipulati tra l'agenzia e gli interessati o, se del caso, tra l'agenzia e il datore di lavoro degli interessati.

3. The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer.

L'interessato, o il suo datore di lavoro, è remunerato in base a una tabella degli onorari che figura nelle disposizioni finanziarie adottate dal consiglio di amministrazione.

The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.

4. Per i servizi di natura scientifica che possono essere prestati da una pluralità di candidati possibili, si può lanciare un invito a manifestare il proprio interesse, qualora il contesto scientifico e tecnico lo consenta e ciò sia compatibile con i compiti dell'agenzia, segnatamente con l'esigenza di garantire un alto livello di tutela della salute pubblica.

4. The performance of scientific services for which there are several potential providers may result in a call for an expression of interest, if the scientific and technical context allows, and if it is compatible with the tasks of the Agency, in particular to ensure a high level of public health protection.

Il consiglio di amministrazione adotta le procedure in materia su proposta del direttore esecutivo.

The Management Board shall adopt the appropriate procedures on a proposal from the Executive Director.

5. L'agenzia o uno dei comitati di cui all'articolo 56, paragrafo 1 possono avvalersi dei servizi di esperti per l'esecuzione di altri compiti specifici di loro competenza.

5. The Agency or any of the committees referred to in Article 56(1) may use the services of experts for the discharge of other specific tasks for which they are responsible.

Articolo 63

Article 63

1. La composizione dei comitati di cui all'articolo 56, paragrafo 1, è resa pubblica. Nella pubblicazione di ogni nomina sono specificate le qualifiche professionali di ogni membro.

1. The membership of the committees referred to in Article 56(1) shall be made public. When each appointment is published, the professional qualifications of each member shall be specified.

2. I membri del consiglio di amministrazione, i membri dei comitati, i relatori e gli esperti non hanno interessi economici o d'altro tipo nell'industria farmaceutica che possano infirmare la loro imparzialità. Essi si impegnano ad agire al servizio dell'interesse pubblico e con uno spirito d'indipendenza e presentano ogni anno una dichiarazione dei loro interessi finanziari. Eventuali interessi indiretti con l'industria farmaceutica sono dichiarati in un registro tenuto dall'agenzia e accessibile al pubblico, a richiesta, presso gli uffici dell'agenzia.

2. Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner, and shall make an annual declaration of their financial interests. All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which is accessible to the public, on request, at the Agency's offices.

Il codice di condotta dell'agenzia prevede misure per l'applicazione di questo articolo, in particolare per quanto riguarda l'accettazione di regali.

The Agency's code of conduct shall provide for the implementation of this Article with particular reference to the acceptance of gifts.

I membri del consiglio di amministrazione, i membri dei comitati, i relatori e gli esperti che partecipano a riunioni o gruppi di lavoro dell'agenzia dichiarano a ogni riunione gli interessi particolari che potrebbero essere considerati pregiudizievoli alla loro indipendenza rispetto ai punti all'ordine del giorno. Tali dichiarazioni sono rese accessibili al pubblico.

Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall declare, at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda. These declarations shall be made available to the public.

Articolo 64

Article 64

1. Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione, su proposta della Commissione, per un periodo di cinque anni sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di una selezione pubblica bandita mediante pubblicazione di un invito a manifestare interesse nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e su altri organi d'informazione. Prima della nomina il candidato designato dal consiglio di amministrazione è invitato quanto prima a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei suoi membri. Il mandato può essere rinnovato una sola volta. Su proposta della Commissione, il direttore esecutivo può essere sollevato dal proprio incarico dal consiglio di amministrazione.

1. The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and elsewhere. Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be invited forthwith to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members. His mandate may be renewed once. The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his post.

2. Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'agenzia. Le sue funzioni sono le seguenti:

2. The Executive Director shall be the legal representative of the Agency. He shall be responsible:

a) ordinaria amministrazione dell'agenzia;

(a) for the day-to-day administration of the Agency;

b) gestione di tutte le risorse dell'agenzia necessarie all'attività dei comitati di cui all'articolo 56, paragrafo 1, anche mettendo a disposizione un adeguato sostegno tecnico e scientifico;

(b) for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support;

c) assicurare il rispetto dei termini fissati dalla normativa comunitaria per l'adozione dei pareri dell'agenzia;

(c) for ensuring that the time-limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are complied with;

d) adeguato coordinamento dei comitati di cui all'articolo 56, paragrafo 1;

(d) for ensuring appropriate coordination between the committees referred to in Article 56(1);

e) preparazione del progetto di stato di previsione delle entrate e delle spese ed esecuzione del bilancio dell'agenzia;

(e) for the preparation of the draft statement of estimates of the Agency's revenue and expenditure, and execution of its budget;

f) gestione del personale;

(f) for all staff matters;

g) assicurare il segretariato del consiglio di amministrazione.

(g) for providing the secretariat for the Management Board.

3. Il direttore esecutivo sottopone ogni anno un progetto di relazione sulle attività dell'agenzia per l'anno precedente e un progetto di programma di lavoro per l'anno successivo all'approvazione del consiglio di amministrazione, distinguendo tra le attività dell'agenzia concernenti i medicinali per uso umano, le attività concernenti i medicinali a base di piante e le attività riguardanti i medicinali veterinari.

3. Each year the Executive Director shall submit a draft report covering the activities of the Agency in the previous year and a draft work programme for the coming year to the Management Board for approval, making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use, those concerning herbal medicinal products and those concerning veterinary medicinal products.

Il progetto di relazione sulle attività dell'agenzia per l'anno precedente comprende informazioni sul numero di domande valutate dall'agenzia, sulla durata di tali valutazioni e sui medicinali autorizzati, rifiutati o ritirati.

The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for completion of the evaluation and the medicinal products authorised, rejected or withdrawn.

Articolo 65

Article 65

1. Il consiglio di amministrazione si compone di un rappresentante di ogni Stato membro, di due rappresentanti della Commissione e di due rappresentanti del Parlamento europeo.

1. The Management Board shall consist of one representative of each Member State, two representatives of the Commission and two representatives of the European Parliament.

Inoltre, due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, un rappresentante delle organizzazioni dei medici e un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari sono nominati dal Consiglio, in consultazione con il Parlamento europeo, sulla base di un elenco stilato dalla Commissione, che contiene nominativi in numero notevolmente superiore ai posti da ricoprire. L'elenco stilato dalla Commissione, corredato della relativa documentazione, viene trasmesso al Parlamento europeo. Non appena possibile ed entro tre mesi da tale comunicazione, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede alla nomina del consiglio di amministrazione.

In addition, two representatives of patients' organisations, one representative of doctors' organisations and one representative of veterinarians' organisations shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes appreciably more names than there are posts to be filled. The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents. As quickly as possible, and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint the Management Board.

La nomina dei membri del consiglio di amministrazione avviene in modo da garantire i più alti livelli di qualifica, una vasta gamma di pertinenti conoscenze specialistiche e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.

The members of the Management Board shall be appointed in such a way as to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographic spread within the European Union.

2. I membri del consiglio di amministrazione sono nominati sulla base delle loro conoscenze specialistiche pertinenti nella gestione e, ove opportuno, dell'esperienza nel settore dei medicinali per uso umano e veterinario.

2. The members of the Management Board shall be appointed on the basis of their relevant expertise in management and, if appropriate, experience in the field of medicinal products for human or veterinary use.

3. Ogni Stato membro e la Commissione nominano i loro membri del consiglio di amministrazione nonché un supplente che sostituisce e vota per il membro in sua assenza.

3. Each Member State and the Commission shall appoint their members of the Management Board as well as an alternate who will replace the member in his absence and vote on his behalf.

4. Il mandato dei rappresentanti è di tre anni. Questo mandato può essere rinnovato.

4. The term of office of the representatives shall be three years. The term of office may be renewed.

5. Il consiglio di amministrazione elegge il presidente tra i suoi membri.

5. The Management Board shall elect its Chairman from among its members.

Il mandato del presidente è di tre anni e decade quando egli cessa di essere membro del consiglio di amministrazione. Il mandato può essere rinnovato una sola volta.

The term of office of the Chairman shall be three years and shall expire when he ceases to be a member of the Management Board. The term of office may be renewed once.

6. Il consiglio di amministrazione adotta le decisioni alla maggioranza dei due terzi dei suoi membri.

6. Decisions of the Management Board shall be adopted by a majority of two-thirds of its members.

7. Il consiglio di amministrazione adotta il proprio regolamento interno.

7. The Management Board shall adopt its rules of procedure.

8. Il consiglio di amministrazione può invitare i presidenti dei comitati scientifici a partecipare alle proprie riunioni, ma senza diritto di voto.

8. The Management Board may invite the chairmen of the scientific committees to attend its meetings, but they shall not have the right to vote.

9. Il consiglio di amministrazione approva il programma di lavoro annuale dell'agenzia e lo trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri.

9. The Management Board shall approve the annual work programme of the Agency programme and forward it to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States.

10. Il consiglio di amministrazione adotta la relazione annuale sulle attività dell'agenzia e la trasmette entro il 15 giugno al più tardi al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, al Comitato economico e sociale europeo, alla Corte dei conti e agli Stati membri.

10. The Management Board shall adopt the annual report on the Agency's activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States.

Articolo 66

Article 66

Il consiglio di amministrazione:

The Management Board shall:

a) adotta un parere sul regolamento interno del comitato per i medicinali per uso umano e del comitato per i medicinali veterinari (articolo 61);

(a) adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (Article 61);

b) adotta procedure per la prestazione di servizi di natura scientifica (articolo 62);

(b) adopt procedures for the performance of scientific services (Article 62);

c) nomina il direttore esecutivo (articolo 64);

(c) appoint the Executive Director (Article 64);

d) adotta il programma di lavoro annuale e lo trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri (articolo 65);

(d) adopt the annual work programme and forward it to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States (Article 65);

e) approva la relazione annuale sulle attività dell'agenzia e la trasmette entro il 15 giugno al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, al Comitato economico e sociale europeo, alla Corte dei conti e agli Stati membri (articolo 65);

(e) approve the annual report on the Agency's activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States (Article 65);

f) adotta il bilancio dell'agenzia (articolo 67);

(f) adopt the budget of the Agency (Article 67);

g) adotta le disposizioni finanziarie interne (articolo 67);

(g) adopt the internal financial provisions (Article 67);

h) adotta le norme d'applicazione relative al personale (articolo 75);

(h) adopt provisions implementing the Staff Regulations (Article 75);

i) sviluppa i contatti con le parti interessate e stipula le relative condizioni (articolo 78);

(i) develop contacts with stakeholders and stipulate the conditions applicable (Article 78);

j) adotta disposizioni per attuare l'assistenza alle ditte farmaceutiche (articolo 79);

(j) adopt provisions for providing assistance to pharmaceutical companies (Article 79);

k) adotta regole per garantire l'accessibilità al pubblico delle informazioni relative all'autorizzazione e alla sorveglianza dei medicinali (articolo 80).

(k) adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products (Article 80).

Capo 2

Chapter 2

Disposizioni finanziarie

Financial Provisions

Articolo 67

Article 67

1. Tutte le entrate e le spese dell'agenzia formano oggetto di previsioni per ciascun esercizio finanziario, che coincide con l'anno civile, e sono iscritte nel bilancio dell'agenzia.

1. Estimates of all the revenue and expenditure of the Agency shall be prepared for each financial year, corresponding to the calendar year, and shall be shown in the budget of the Agency.

2. Il bilancio è in pareggio in entrate e spese.

2. The revenue and expenditure shown in the budget shall be in balance.

3. Le entrate dell'agenzia sono composte da un contributo della Comunità e da tasse pagate dalle imprese per ottenere e conservare un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall'agenzia.

3. The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency.

Il Parlamento europeo e il Consiglio (in seguito denominati l'"autorità di bilancio") riesaminano, quando lo ritengano necessario, il livello dei contributi comunitari sulla base di una valutazione dei fabbisogni e tenendo conto del livello delle tasse.

The European Parliament and the Council (hereinafter referred to as "the budgetary authority") shall re-examine, when necessary, the level of the Community contribution on the basis of an evaluation of needs and taking account of the level of fees.

4. Le attività connesse con la farmacovigilanza, il funzionamento delle reti di comunicazione e la sorveglianza del mercato beneficiano di un finanziamento pubblico adeguato all'altezza dei compiti affidati.

4. Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred.

5. I costi dell'agenzia comprendono le spese per il personale, di gestione, di infrastruttura ed operative, nonché le spese derivanti da contratti conclusi con terzi.

5. The expenditure of the Agency shall include staff remuneration, administrative and infrastructure costs, and operating expenses as well as expenses resulting from contracts entered into with third parties.

6. Ogni anno il consiglio di amministrazione adotta, sulla base di un progetto stabilito dal direttore esecutivo, lo stato di previsione delle entrate e delle spese dell'agenzia per l'esercizio successivo. Il consiglio di amministrazione trasmette lo stato di previsione, accompagnato da un progetto di tabella dell'organico, alla Commissione entro il 31 marzo.

6. Each year the Management Board, on the basis of a draft drawn up by the Executive Director, shall produce an estimate of revenue and expenditure for the Agency for the following financial year. This estimate, which shall include a draft establishment plan, shall be forwarded by the Management Board to the Commission by 31 March at the latest.

7. La Commissione trasmette lo stato di previsione all'autorità di bilancio insieme al progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea.

7. The estimate shall be forwarded by the Commission to the budgetary authority together with the preliminary draft general budget of the European Union.

8. Sulla base dello stato di previsione, la Commissione inserisce nel progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea la stima che ritiene necessaria per la tabella dell'organico e la quota della sovvenzione a carico del bilancio generale che essa trasmette all'autorità di bilancio ai sensi dell'articolo 272 del trattato.

8. On the basis of the estimate, the Commission shall enter in the preliminary draft general budget of the European Union the estimates it deems necessary for the establishment plan and the amount of the subsidy to be charged to the general budget, which it shall place before the budgetary authority in accordance with Article 272 of the Treaty.

9. L'autorità di bilancio autorizza gli stanziamenti a titolo della sovvenzione destinata all'Agenzia.

9. The budgetary authority shall authorise the appropriations for the subsidy to the Agency.

L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico dell'agenzia.

The budgetary authority shall adopt the establishment plan for the Agency.

10. Il consiglio d'amministrazione adotta il bilancio. Esso diventa definitivo dopo l'adozione definitiva del bilancio generale dell'Unione europea. Se necessario è adeguato in conseguenza.

10. The budget shall be adopted by the Management Board. It shall become final following final adoption of the general budget of the European Union. Where appropriate, it shall be adjusted accordingly.

11. Qualsiasi modifica apportata alla tabella dell'organico e al bilancio forma oggetto di un bilancio rettificativo che è trasmesso, a fini informativi, all'autorità di bilancio.

11. Any modification of the establishment plan and of the budget shall be the subject of an amending budget, which is forwarded for the purposes of information to the budgetary authority.

12. Il consiglio di amministrazione comunica quanto prima all'autorità di bilancio la sua intenzione di realizzare qualsiasi progetto che possa avere incidenze finanziarie significative sul finanziamento del bilancio, in particolare i progetti di natura immobiliare, quali l'affitto o l'acquisto di edifici. Esso ne informa la Commissione.

12. The Management Board shall, as soon as possible, notify the budgetary authority of its intention to implement any project which may have significant financial implications for the funding of its budget, in particular any projects relating to property such as the rental or purchase of buildings. It shall inform the Commission thereof.

Qualora un ramo dell'autorità di bilancio comunichi che intende emettere un parere, esso lo trasmette al consiglio di amministrazione entro un termine di sei settimane dalla notifica del progetto.

Where a branch of the budgetary authority has notified its intention to deliver an opinion, it shall forward its opinion to the Management Board within a period of six weeks from the date of notification of the project.

Articolo 68

Article 68

1. Il direttore esecutivo cura l'esecuzione del bilancio dell'agenzia.

1. The Executive Director shall implement the budget of the Agency.

2. Al più tardi il 1o marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile dell'agenzia comunica i conti provvisori, insieme alla relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio, al contabile della Commissione, il quale procede al consolidamento dei conti provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati ai sensi dell'articolo 128 del regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee(19) (in seguito denominato "regolamento finanziario generale").

2. By 1 March at the latest following each financial year, the Agency's accounting officer shall communicate the provisional accounts to the Commission's accounting officer together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The Commission's accounting officer shall consolidate the provisional accounts of the institutions and decentralised bodies in accordance with Article 128 of the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities(19) (hereinafter referred to as the "general Financial Regulation").

3. Entro il 31 marzo successivo alla chiusura dell'esercizio, il contabile della Commissione trasmette i conti provvisori dell'agenzia, insieme alla relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio, alla Corte dei conti. La relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio è trasmessa anche al Parlamento europeo e al Consiglio.

3. By 31 March at the latest following each financial year, the Commission's accounting officer shall submit the Agency's provisional accounts to the Court of Auditors, together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The report on the budgetary and financial management for the financial year shall also be forwarded to the European Parliament and the Council.

4. Quando riceve le osservazioni formulate dalla Corte dei conti in merito ai conti provvisori dell'agenzia, ai sensi dell'articolo 129 del regolamento finanziario generale, il direttore esecutivo stabilisce i conti definitivi dell'agenzia, sotto la propria responsabilità, e li trasmette per parere al consiglio di amministrazione.

4. On receipt of the Court of Auditors' observations on the Agency's provisional accounts, pursuant to Article 129 of the general Financial Regulation, the Executive Director shall draw up the Agency's final accounts under his own responsibility and submit them to the Management Board for an opinion.

5. Il consiglio d'amministrazione dell'agenzia formula un parere sui conti definitivi dell'agenzia.

5. The Management Board of the Agency shall deliver an opinion on the Agency's final accounts.

6. Entro il 1o luglio successivo alla chiusura dell'esercizio, il direttore esecutivo trasmette i conti definitivi, accompagnati dal parere del consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti.

6. The Executive Director shall, by 1 July at the latest following each financial year, forward the final accounts to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, together with the Management Board's opinion.

7. I conti definitivi sono pubblicati.

7. The final accounts shall be published.

8. Entro il 30 settembre, il direttore esecutivo dell'agenzia invia alla Corte dei conti una risposta alle osservazioni di quest'ultima. Trasmette tale risposta anche al consiglio di amministrazione.

8. The Agency's Executive Director shall send the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September at the latest. He shall also send this reply to the Management Board.

9. Il direttore esecutivo presenta al Parlamento europeo, su richiesta di quest'ultimo e conformemente ai termini previsti dall'articolo 146, paragrafo 3 del regolamento finanziario generale, tutte le informazioni necessarie al corretto svolgimento della procedura di scarico per l'esercizio in oggetto.

9. The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter's request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year in question, as laid down in Article 146(3) of the general Financial Regulation.

10. Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio che delibera a maggioranza qualificata, dà discarico al direttore esecutivo, anteriormente al 30 aprile dell'anno N + 2, dell'esecuzione del bilancio dell'esercizio N.

10. The European Parliament, on a recommendation from the Council acting by a qualified majority, shall, before 30 April of year N + 2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year N.

11. Il regolamento finanziario applicabile all'agenzia è adottato dal consiglio di amministrazione previa consultazione della Commissione. Può discostarsi dal regolamento finanziario (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee(20), solo se lo richiedono le esigenze specifiche di funzionamento dell'agenzia e previo accordo della Commissione.

11. The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted. They may not depart from Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities(20), unless specifically required for the Agency's operation and with the Commission's prior consent.

Articolo 69

Article 69

1. Per combattere le frodi, la corruzione e altre attività illecite, sono applicate senza restrizioni le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 1999, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF)(21).

1. In order to combat fraud, corruption and other unlawful activities the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF)(21) shall apply without restriction.

2. L'agenzia aderisce all'accordo interistituzionale del 25 maggio 1999 relativo alle indagini interne dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e adotta immediatamente le disposizioni adeguate applicabili a tutti i suoi dipendenti.

2. The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all the employees of the Agency.

Articolo 70

Article 70

1. La struttura e il livello delle tasse di cui all'articolo 67, paragrafo 3, sono stabiliti dal Consiglio che delibera, conformemente al trattato, su proposta della Commissione dopo che questa ha consultato le organizzazioni che rappresentano gli interessi dell'industria farmaceutica a livello comunitario.

1. The structure and the level of the fees referred to in Article 67(3) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, once the Commission has consulted organisations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.

2. Tuttavia, sono adottate disposizioni secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2 per stabilire le circostanze in cui le piccole e medie imprese possono pagare tasse ridotte, dilazionare il pagamento o ricevere assistenza amministrativa.

2. However, provisions shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2), establishing the circumstances in which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee, or receive administrative assistance.

Capo 3

Chapter 3

Disposizioni generali riguardanti l'agenzia

General Provisions governing the Agency

Articolo 71

Article 71

L'agenzia ha personalità giuridica. In ciascuno degli Stati membri essa gode della più ampia capacità giuridica che la legge riconosce alle persone giuridiche. In particolare, essa può acquistare e alienare beni immobili e mobili e stare in giudizio.

The Agency shall have legal personality. In all Member States it shall enjoy the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws. It may in particular acquire or dispose of movable and immovable property and may be a party to legal proceedings.

Articolo 72

Article 72

1. La responsabilità contrattuale dell'agenzia è disciplinata dalla legge applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia delle Comunità europee è competente a pronunciarsi conformemente a qualsiasi clausola arbitrale contenuta in un contratto stipulato dall'agenzia.

1. The contractual liability of the Agency shall be governed by the law applicable to the contract in question. The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency.

2. In materia di responsabilità extracontrattuale, l'agenzia risarcisce, secondo i principi generali comuni agli ordinamenti degli Stati membri, i danni cagionati da essa o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro funzioni.

2. In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or by its servants in the performance of their duties.

La Corte di giustizia ha giurisdizione sulle controversie relative al risarcimento di tali danni.

The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for any such damage.

3. La responsabilità personale degli agenti nei confronti dell'agenzia è disciplinata dalle corrispondenti disposizioni applicabili al personale dell'agenzia.

3. The personal liability of its servants towards the Agency shall be governed by the relevant rules applying to the staff of the Agency.

Articolo 73

Article 73

Ai documenti detenuti dall'agenzia si applica il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione(22).

Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents(22) shall apply to documents held by the Agency.

L'agenzia costituisce un registro a norma dell'articolo 2, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 per mettere a disposizione tutti i documenti accessibili al pubblico a norma del presente regolamento.

The Agency shall set up a register pursuant to Article 2(4) of Regulation (EC) No 1049/2001 to make available all documents that are publicly accessible pursuant to this Regulation.

Entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento il consiglio di amministrazione adotta disposizioni per l'attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001.

The Management Board shall adopt the arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 within six months of entry into force of this Regulation.

Le decisioni prese dall'agenzia a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono essere impugnate mediante denuncia presentata al mediatore europeo o mediante ricorso dinanzi alla Corte di giustizia, alle condizioni stabilite rispettivamente dagli articoli 195 e 230 del trattato.

Decisions taken by the Agency pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may give rise to the lodging of a complaint with the Ombudsman or form the subject of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively.

Articolo 74

Article 74

Il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee si applica all'agenzia.

The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency.

Articolo 75

Article 75

Il personale dell'agenzia è soggetto ai regolamenti e normative applicabili ai funzionari ed altri agenti delle Comunità europee. L'agenzia esercita nei confronti del proprio personale i poteri conferiti all'autorità investita del potere di nomina.

The staff of the Agency shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities. In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.

Il consiglio di amministrazione, d'intesa con la Commissione, adotta le necessarie norme d'applicazione.

The Management Board, in agreement with the Commission, shall adopt the necessary implementing provisions.

Articolo 76

Article 76

I membri del consiglio di amministrazione, i membri dei comitati di cui all'articolo 56, paragrafo 1, gli esperti, i funzionari ed altri agenti dell'agenzia sono tenuti a non divulgare, anche dopo la cessazione dalle loro funzioni, informazioni che, per loro natura, sono coperte dall'obbligo del segreto professionale.

Members of the Management Board, members of the committees referred to in Article 56(1), and experts and officials and other servants of the Agency, shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.

Articolo 77

Article 77

D'intesa con il consiglio di amministrazione e il comitato competente, la Commissione può invitare rappresentanti di organizzazioni internazionali che si occupano di armonizzazione delle norme in materia di medicinali a partecipare come osservatori ai lavori dell'agenzia. Le condizioni di partecipazione sono preventivamente definite dalla Commissione.

The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency. The conditions for participation shall be determined beforehand by the Commission.

Articolo 78

Article 78

1. Il consiglio di amministrazione, d'intesa con la Commissione, avvia i contatti necessari tra l'agenzia e i rappresentanti dell'industria, dei consumatori, dei pazienti e delle professioni sanitarie. Detti contatti possono includere la partecipazione di osservatori a taluni aspetti del lavoro dell'agenzia a condizioni preventivamente definite dal consiglio di amministrazione stesso, d'intesa con la Commissione.

1. The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and the representatives of the industry, consumers and patients and the health professions. These contacts may include the participation of observers in certain aspects of the Agency's work, under conditions determined beforehand by the Management Board, in agreement with the Commission.

2. I comitati di cui all'articolo 56, paragrafo 1 e tutti i gruppi di lavoro nonché i gruppi consultivi scientifici istituiti ai sensi di tale articolo si mettono in contatto, su argomenti di carattere generale, a livello consultivo, con le parti interessate all'impiego dei medicinali, in particolare organizzazioni di pazienti e associazioni di operatori sanitari. I relatori designati da tali comitati possono mettersi in contatto, a livello consultivo, con i rappresentanti delle organizzazioni di pazienti e delle associazioni di operatori sanitari per tener conto delle loro esperienze relativamente alle indicazioni del medicinale in questione.

2. The committees referred to in Article 56(1) and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products, in particular patient organisations and health-care professionals' associations. Rapporteurs appointed by these committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and health-care professionals' associations relevant to the indication of the medicinal product concerned.

Articolo 79

Article 79

Il consiglio di amministrazione adotta le necessarie misure al fine di assistere le società nella presentazione delle loro domande in caso di medicinali veterinari a mercato limitato o se si tratta di medicinali veterinari atti a trattare malattie a distribuzione regionale.

The Management Board shall, in the case of veterinary medicinal products which have limited markets, or in the case of veterinary medicinal products intended for diseases with a regional distribution, adopt the necessary measures to provide assistance to companies at the time of submission of their applications.

Articolo 80

Article 80

Per assicurare un adeguato livello di trasparenza, il consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecutivo e d'intesa con la Commissione, adotta regole per assicurare l'accessibilità al pubblico di informazioni normative, scientifiche o tecniche relative all'autorizzazione e alla sorveglianza dei medicinali che non siano di carattere riservato.

To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature.

Il regolamento interno dell'agenzia, dei suoi comitati e dei suoi gruppi di lavoro è messo a disposizione del pubblico presso l'agenzia e su Internet.

The internal rules and procedures of the Agency, its committees and its working groups shall be made available to the public at the Agency and on the Internet.

TITOLO V

TITLE V

DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI

GENERAL AND FINAL PROVISIONS

Articolo 81

Article 81

1. Ogni decisione di rilascio, rifiuto, modificazione, sospensione, ritiro o revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio, adottata in forza del presente regolamento, espone nel dettaglio le ragioni su cui si fonda. Essa è notificata alla parte interessata.

1. All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorisation which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based. Such decisions shall be notified to the party concerned.

2. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale disciplinato dal presente regolamento può essere rilasciata, rifiutata, modificata, sospesa, ritirata o revocata solo secondo le procedure di cui al presente regolamento per i motivi previsti dal medesimo.

2. An authorisation to place a medicinal product governed by this Regulation on the market shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except through the procedures and on the grounds set out in this Regulation.

Articolo 82

Article 82

1. Un medicinale specifico può essere oggetto di una sola autorizzazione per lo stesso titolare.

1. Only one authorisation may be granted to an applicant for a specific medicinal product.

Tuttavia, in presenza di ragioni oggettive e verificabili, legate alla salute pubblica, riguardanti la disponibilità del medicinale presso gli operatori sanitari e/o pazienti o per motivi di commercializzazione congiunta, la Commissione autorizza uno stesso richiedente a presentare all'agenzia più di una domanda per tale medicinale.

However, the Commission shall authorise the same applicant to submit more than one application to the Agency for that medicinal product when there are objective verifiable reasons relating to public health regarding the availability of medicinal products to health-care professionals and/or patients, or for co-marketing reasons.

2. Le disposizioni dell'articolo 98, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE si applicano ai medicinali per uso umano autorizzati a norma del presente regolamento.

2. As regards medicinal products for human use, Article 98(3) of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products authorised under this Regulation.

3. Senza pregiudizio del carattere unico e comunitario del contenuto dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere a), b), c) e d), e all'articolo 34, paragrafo 4, lettere da a) a e), il presente regolamento non osta all'uso di due o più modelli commerciali per uno stesso medicinale coperto da una sola autorizzazione.

3. Without prejudice to the unique, Community nature of the content of the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d) and in Article 34(4)(a) to (e), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product covered by a single authorisation.

Articolo 83

Article 83

1. In deroga all'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE, gli Stati membri possono mettere a disposizione, per uso compassionevole, un medicinale per uso umano appartenente alle categorie di cui all'articolo 3, paragrafi 1 e 2 del presente regolamento.

1. By way of exemption from Article 6 of Directive 2001/83/EC Member States may make a medicinal product for human use belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) of this Regulation available for compassionate use.

2. Ai fini del presente articolo, per uso compassionevole si intende la messa a disposizione, per motivi umanitari, di un medicinale appartenente alle categorie di cui all'articolo 3, paragrafi 1 e 2, ad un gruppo di pazienti affetti da una malattia cronica o gravemente invalidante o la cui malattia è considerata potenzialmente letale, e che non possono essere curati in modo soddisfacente con un medicinale autorizzato. Il medicinale in questione deve essere oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6 del presente regolamento o essere sottoposto a sperimentazione clinica.

2. For the purposes of this Article, "compassionate use" shall mean making a medicinal product belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who can not be treated satisfactorily by an authorised medicinal product. The medicinal product concerned must either be the subject of an application for a marketing authorisation in accordance with Article 6 of this Regulation or must be undergoing clinical trials.

3. Qualora uno Stato membro si avvalga della possibilità prevista al paragrafo 1 lo notifica all'agenzia.

3. When a Member State makes use of the possibility provided for in paragraph 1 it shall notify the Agency.

4. Qualora sia previsto l'uso compassionevole, il comitato dei medicinali per uso umano, sentito il fabbricante o il richiedente, può adottare pareri sulle condizioni di impiego, sulle condizioni di distribuzione e sui pazienti destinatari. I pareri sono soggetti a revisione periodica.

4. When compassionate use is envisaged, the Committee for Medicinal Products for Human Use, after consulting the manufacturer or the applicant, may adopt opinions on the conditions for use, the conditions for distribution and the patients targeted. The opinions shall be updated on a regular basis.

5. Gli Stati membri tengono conto di qualsiasi parere disponibile.

5. Member States shall take account of any available opinions.

6. L'agenzia tiene un elenco aggiornato dei pareri adottati ai sensi del paragrafo 4, che è pubblicato nel suo sito web. L'articolo 24, paragrafo 1 e l'articolo 25 si applicano mutatis mutandis.

6. The Agency shall keep an up-to-date list of the opinions adopted in accordance with paragraph 4, which shall be published on its website. Article 24(1) and Article 25 shall apply mutatis mutandis.

7. I pareri di cui al paragrafo 4 non pregiudicano la responsabilità civile o penale del fabbricante o del richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio.

7. The opinions referred to in paragraph 4 shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the applicant for marketing authorisation.

8. Ove sia stato istituito un programma per l'uso compassionevole, il richiedente assicura che i pazienti che vi prendono parte abbiano accesso al nuovo medicinale anche durante il periodo che intercorre tra l'autorizzazione e l'immissione in commercio.

8. Where a compassionate use programme has been set up, the applicant shall ensure that patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.

9. Il presente articolo si applica senza pregiudizio della direttiva 2001/20/CE e dell'articolo 5 della direttiva 2001/83/CE.

9. This Article shall be without prejudice to Directive 2001/20/EC and to Article 5 of Directive 2001/83/EC.

Articolo 84

Article 84

1. Senza pregiudizio del protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee, gli Stati membri determinano le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento o dei regolamenti adottati in forza del medesimo e adottano tutti i provvedimenti necessari per assicurare l'applicazione delle sanzioni. Le sanzioni sono efficaci, proporzionate e dissuasive.

1. Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the regulations adopted pursuant to it and shall take all measures necessary for their implementation. The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.

Gli Stati membri notificano alla Commissione entro il 31 dicembre 2004 tali disposizioni e provvedono a notificare al più presto le eventuali modificazioni successive.

Member States shall inform the Commission of these provisions no later than 31 December 2004. They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.

2. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione dell'avvio di ogni procedimento contenzioso per violazione del presente regolamento.

2. Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.

3. In caso di inosservanza di taluni obblighi correlati alle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del presente regolamento, la Commissione, su richiesta dell'agenzia, può imporre penali ai titolari di tali autorizzazioni. Importi massimi, condizioni e modalità di riscossione di tali penali sono stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2.

3. At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to observe certain obligations laid down in connection with the authorisations. The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).

La Commissione pubblica i nominativi dei titolari di una autorizzazione all'immissione in commercio implicati e l'ammontare e le ragioni delle sanzioni pecuniarie irrogate.

The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.

Articolo 85

Article 85

Il presente regolamento fa salve le competenze conferite all'Autorità europea per la sicurezza alimentare istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002(23).

This Regulation shall not affect the competences vested in the European Food Safety Authority created by Regulation (EC) No 178/2002(23).

Articolo 86

Article 86

La Commissione pubblica almeno ogni dieci anni una relazione generale sull'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle procedure stabilite dal presente regolamento, dal titolo III, capo 4 della direttiva 2001/83/CE e dal titolo III, capo 4 della direttiva 2001/82/CE.

At least every ten years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.

Articolo 87

Article 87

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente dei medicinali per uso umano, istituito dall'articolo 121 della direttiva 2001/83/CE, e dal comitato permanente per i medicinali veterinari istituito dall'articolo 89 della direttiva 2001/82/CE.

1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC and by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products set up by Article 89 of Directive 2001/82/EC.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 4 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

3. Where reference is made to this paragraph, Articles 4 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Il periodo di cui all'articolo 4, paragrafo 3, della decisione 1999/468/CE è fissato a un mese.

The period laid down in Article 4(3) of Decision 1999/468/EC shall be set at one month.

4. I comitati adottano il proprio regolamento interno.

4. The committees shall adopt their Rules of Procedure.

Articolo 88

Article 88

Il regolamento (CEE) n. 2309/93 è abrogato.

Regulation (EEC) No 2309/93/EC is hereby repealed.

I riferimenti al regolamento abrogato s'intendono fatti al presente regolamento.

References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.

Articolo 89

Article 89

I periodi di protezione di cui agli articoli 14, paragrafo 11, e 39, paragrafo 10, non si applicano ai medicinali di riferimento per i quali una domanda di autorizzazione è stata presentata prima della data di cui all'articolo 90, secondo comma.

The periods of protection provided for in Articles 14(11) and 39(10) shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date referred to in Article 90, second paragraph.

Articolo 90

Article 90

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

In deroga al primo comma, i titoli I, II, III e V si applicano a decorrere dal 20 novembre 2005 ed il punto 3, quinto e sesto trattino dell'allegato si applicano a decorrere da 20 maggio 2008.

By way of derogation from the first paragraph, Titles I, II, III and V shall apply from 20 November 2005 and point 3, fifth and sixth indent of the Annex shall apply from 20 May 2008.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Fatto a Strasburgo, addì 31 marzo 2004.

Done at Strasbourg 31 March 2004.

Per il Parlamento europeo

For the European Parliament

Il Presidente

The President

P. Cox

P. Cox

Per il Consiglio

For the Council

Il Presidente

The President

D. Roche

D. Roche

(1) GU C 75 E del 26.3.2002, pag. 189 e GU ... (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

(1) OJ C 75 E, 26.3.2002, p. 189 and OJ C ... (not yet published in the Official Journal).

(2) GU C 61 del 14.3.2003, pag. 1.

(2) OJ C 61, 14.3.2003, p. 1.

(3) Parere del Parlamento europeo del 23 ottobre 2002 (GU C 300 E dell'11.12.2003, pag. 308), posizione comune del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU C 297 E del 9.12.2003, pag. 1). Posizione del Parlamento europeo del 17 dicembre 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio dell'11 marzo 2004.

(3) Opinion of the European Parliament of 23 October 2002 (OJ C 300 E, 11.12.2003, p. 308), Council Common Position of 29 September 2003 (OJ C 297 E, 9.12.2003, p. 1), Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 11 March 2004.

(4) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1647/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 19).

(4) OJ L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1647/2003 (OJ L 245, 29.9.2003, p. 19).

(5) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE del Consiglio (v. pag. 34 della presente Gazzetta ufficiale).

(5) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Council Directive 2004/27/EC (see p. 34 of this Official Journal).

(6) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 2004/28/CE del Consiglio (v. pag. 58 della presente Gazzetta ufficiale).

(6) OJ L 311, 28.11.2001, p. 1. Directive as amended by Council Directive 2004/28/EC (see p. 58 of this Official Journal).

(7) GU L 15 del 17.1.1987, pag. 38. Direttiva abrogata dalla direttiva 93/41/CEE (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 40).

(7) OJ L 15, 17.1.1987, p. 38. Directive repealed by Directive 93/41/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 40).

(8) Direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze ß-agoniste nelle produzioni animali (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 3).

(8) Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of >ISO_7>â->ISO_1>agonists (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3).

(9) GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34.

(9) OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.

(10) GU C 172 del 18.6.1999, pag. 1.

(10) OJ C 172, 18.6.1999, p. 1.

(11) GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1.

(11) OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.

(12) GU C 218 del 31.7.2000, pag. 10.

(12) OJ C 218, 31.7.2000, p. 10.

(13) GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

(13) OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).

(14) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(14) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

(15) GU L 245 del 29.9.2003, pag. 19.

(15) OJ L 245, 29.9.2003, p. 19.

(16) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15. Direttiva abrogata dalla direttiva 2001/18/CE ma che continua ad avere taluni effetti giuridici.

(16) OJ L 117, 8.5.1990, p. 15. Directive repealed by Directive 2001/18/EC, but continues to have certain legal effects.

(17) Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1). Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1029/2003 della Commissione (GU L 149 del 17.6.2003, pag. 15).

(17) Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ L 224, 18.8.1990, p. 1). Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1029/2003 (OJ L 149, 17.6.2003, p. 15).

(18) GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 806/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 1).

(18) OJ L 125, 23.5.1996, p. 10. Directive as amended by Regulation (EC) No 806/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 1).

(19) Regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1).

(19) Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 248, 16.9.2002, p. 1).

(20) GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.

(20) OJ L 357, 31.12.2002, p. 72.

(21) GU L 136 del 31.5.1999, pag. 1.

(21) OJ L 136, 31.5.1999, p. 1.

(22) GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.

(22) OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.

(23) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).

(23) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).

ALLEGATO

ANNEX

MEDICINALI CHE DEVONO ESSERE AUTORIZZATI DALLA COMUNITÀ

MEDICINAL PRODUCTS TO BE AUTHORISED BY THE COMMUNITY

1. Medicinali derivati dai seguenti procedimenti biotecnologici:

1. Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:

- tecnologie da DNA ricombinante,

- recombinant DNA technology,

- espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese cellule trasformate di mammiferi,

- controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells,

- metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali.

- hybridoma and monoclonal antibody methods.

2. Medicinali veterinari destinati principalmente ad essere utilizzati come stimolatori per migliorare la crescita o la produttività degli animali trattati.

2. Medicinal products for veterinary use intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals.

3. Medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva non autorizzata nella Comunità alla data di entrata in vigore del presente regolamento, aventi come indicazione terapeutica il trattamento di una delle seguenti malattie:

3. Medicinal products for human use containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community, for which the therapeutic indication is the treatment of any of the following diseases:

- sindrome da immunodeficienza acquisita;

- acquired immune deficiency syndrome,

- cancro;

- cancer,

- disordini neurodegenerativi;

- neurodegenerative disorder,

- diabete;

- diabetes,

e, con effetto da 20 maggio 2008,

and with effect from 20 May 2008

- malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie;

- auto-immune diseases and other immune dysfunctions,

- malattie virali.

- viral diseases.

Dopo 20 maggio 2008 la Commissione, sentita l'agenzia, può presentare proposte appropriate di modifica del presente punto sulle quali il Consiglio decide a maggioranza qualificata.

After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal modifying this point and the Council shall take a decision on that proposal by qualified majority.

4. Medicinali che sono designati come medicinali orfani ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000.

4. Medicinal products that are designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.