Direttiva 2005/38/CE della Commissione

Commission Directive 2005/38/EC

del 6 giugno 2005

of 6 June 2005

relativa ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale del tenore di tossine di Fusarium nei prodotti alimentari

laying down the sampling methods and the methods of analysis for the official control of the levels of Fusarium toxins in foodstuffs

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Text with EEA relevance)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

visto il trattato che istituisce la Comunità  europea,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

vista la direttiva 85/591/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1985, concernente l'istituzione di modalità  di prelievo di campioni e di metodi d'analisi comunitari per il controllo di prodotti destinati all'alimentazione umana [1], in particolare l'articolo 1, paragrafo 1,

Having regard to Council Directive 85/591/EEC of 20 December 1985 concerning the introduction of Community methods of sampling and analysis for the monitoring of foodstuffs intended for human consumption [1], and in particular Article 1(1) thereof,

considerando quanto segue:

Whereas:

(1) Il regolamento (CE) n. 466/2001 della Commissione, dell' 8 marzo 2001, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti presenti nelle derrate alimentari [2] fissa limiti massimi per talune tossine di Fusarium in taluni prodotti alimentari.

(1) Commission Regulation (EC) No 466/2001 of 8 March 2001 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs [2] provides for maximum limits for certain Fusarium toxins in certain foodstuffs.

(2) La direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari [3] definisce i principi generali per l'esecuzione del controllo dei prodotti alimentari. La direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante le misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari [4] introduce un sistema di norme di qualità  per i laboratori incaricati dagli Stati membri di effettuare il controllo ufficiale dei prodotti alimentari.

(2) Council Directive 89/397/EEC of 14 June 1989 on the official control of foodstuffs [3] lays down the general principles for the performance of control of foodstuffs. Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs [4] introduces a system of quality standards for laboratories entrusted by the Member States with the official control of foodstuffs.

(3) Il campionamento è estremamente importante per determinare in modo preciso il tenore di tossine di Fusarium, sostanze che si presentano in modo molto eterogeneo in una partita.

(3) Sampling plays a crucial part in the precision of the determination of the levels of Fusarium toxins, which are very heterogeneously distributed in a lot.

(4) È necessario fissare i criteri generali ai quali si devono conformare i metodi di analisi, affinché i laboratori incaricati dei controlli operino in condizioni comparabili.

(4) It is necessary to fix general criteria which the method of analysis should comply with in order to ensure that control laboratories use methods of analysis with comparable levels of performance.

(5) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

(5) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Articolo 1

Article 1

Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie affinché i campioni destinati al controllo ufficiale del tenore di tossine di Fusarium (desossinivalenol, zearalenone, fumonisine B1 e B2 e tossine T-2 e HT-2) nei prodotti alimentari vengano prelevati secondo le modalità  descritte nell'allegato I della presente direttiva.

Member States shall ensure that sampling for the official control of the levels of Fusarium toxins (deoxynivalenol, zearalenone, fumonisins B1 and B2 and T-2 and HT-2 toxin) in foodstuffs is carried out in accordance with the methods set out in Annex I.

Articolo 2

Article 2

Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie affinché la preparazione del campione e il metodo di analisi per il controllo ufficiale del tenore di tossine di Fusarium (desossinivalenol, zearalenone, fumonisine B1 e B2 e tossine T-2 e HT-2) nei prodotti alimentari siano conformi ai criteri descritti nell'allegato II della presente direttiva.

Member States shall ensure that sample preparation and methods of analyses used for the official control of the levels of Fusarium toxins (deoxynivalenol, zearalenone, fumonisins B1 and B2 and T-2 and HT-2 toxin) in foodstuffs comply with the criteria set out in Annex II.

Articolo 3

Article 3

1. Gli Stati membri mettono in vigore entro il 1o luglio 2006 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 July 2006 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità  del riferimento sono decise dagli Stati membri.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Articolo 4

Article 4

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Articolo 5

Article 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Fatto a Bruxelles, il 6 giugno 2005.

Done at Brussels, 6 June 2005.

Per la Commissione

For the Commission

Markos Kyprianou

Markos Kyprianou

Membro della Commissione

Member of the Commission

[1] GU L 372 del 31.12.1985, pag. 50. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

[1] OJ L 372, 31.12.1985, p. 50. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

[2] GU L 77 del 16.3.2001, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 856/2005 (cfr. pag. 3 della presente Gazzetta ufficiale).

[2] OJ L 77, 16.3.2001, p. 1. Regulation last amended by Regulation (EC) No 856/2005 (See page 3 of this Official Journal).

[3] GU L 186 del 30.6.1989, pag. 23.

[3] OJ L 186, 30.6.1989, p. 23.

[4] GU L 290 del 24.11.1993, pag. 14. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

[4] OJ L 290, 24.11.1993, p. 14. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003.

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ALLEGATO I

ANNEX I

MODALITÀ DI PRELIEVO DEI CAMPIONI PER IL CONTROLLO UFFICIALE DEL TENORE DI TOSSINE DI FUSARIUM IN TALUNI PRODOTTI ALIMENTARI

METHODS OF SAMPLING FOR OFFICIAL CONTROL OF THE LEVELS OF FUSARIUM TOXINS IN CERTAIN FOODSTUFFS

1. Oggetto e campo di applicazione

1. Purpose and scope

I campioni destinati al controllo ufficiale del tenore di tossine di Fusarium nei prodotti alimentari vengono prelevati con le modalità  indicate qui di seguito. I campioni globali cosଠottenuti sono considerati rappresentativi delle partite. La conformità  al tenore massimo fissato nell'allegato I del regolamento (CE) n. 466/2001 viene determinata in funzione dei tenori riscontrati nei campioni di laboratorio.

Samples intended for official checking of the levels of Fusarium toxins content in foodstuffs shall be taken according to the methods set out in this Annex. Aggregate samples thus obtained shall be considered as representative of the lots. Compliance with maximum limits laid down in Annex I to Regulation (EC) 466/2001 shall be established on the basis of the levels determined in the laboratory samples.

2. Definizioni

2. Definitions

Ai fini del presente allegato si applicano le seguenti definizioni.

For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:

Partita: quantitativo identificabile di prodotto alimentare, consegnato in una sola volta, per il quale è accertata, dall'addetto al controllo ufficiale, la presenza di caratteristiche comuni quali l'origine, la varietà , il tipo d'imballaggio, l'imballatore, lo speditore o la marcatura.

Lot: an identifiable quantity of a food commodity delivered at one time and determined by the official to have common characteristics, such as origin, variety, type of packing, packer, consignor or markings.

Sottopartita: porzione di una partita designata per essere sottoposta a campionamento. Ciascuna sottopartita deve essere fisicamente separata e identificabile.

Sublot: designated part of a large lot in order to apply the sampling method on that designated part; each sublot must be physically separate and identifiable.

Campione elementare: quantitativo di materiale prelevato in un solo punto della partita o della sottopartita.

Incremental sample: a quantity of material taken from a single place in the lot or sublot.

Campione globale: campione ottenuto riunendo tutti i campioni elementari prelevati dalla partita o dalla sottopartita.

Aggregate sample: the combined total of all the incremental samples taken from the lot or sublot.

3. Disposizioni generali

3. General provisions

3.1. Personale

3.1. Personnel

Il prelievo deve essere effettuato da personale qualificato, secondo le norme vigenti nello Stato membro.

Sampling shall be performed by an authorised person as designated by the Member State.

3.2. Prodotto da campionare

3.2. Material to be sampled

Ciascuna partita da controllare è oggetto di campionamento separato. Conformemente alle disposizioni di cui al punto 4.3, le grandi partite devono essere suddivise in sottopartite, che devono essere oggetto di campionamento separato.

Each lot which is to be examined must be sampled separately. In accordance with the point 4.3, large lots must be subdivided into sublots to be sampled separately.

3.3. Precauzioni da prendere

3.3. Precautions to be taken

Durante il campionamento e la preparazione dei campioni è necessario evitare qualsiasi condizione che possa modificare il tenore di tossina di Fusarium e compromettere le analisi o la rappresentatività  del campione globale.

In the course of sampling and preparation of the samples precautions, must be taken to avoid any changes, which would affect the Fusarium toxin content, adversely affect the analytical determination or make the aggregate samples unrepresentative.

3.4. Campioni elementari

3.4. Incremental samples

I campioni elementari devono essere prelevati per quanto possibile in vari punti distribuiti nell'insieme della partita o della sottopartita. Qualsiasi deroga a tale norma deve essere segnalata nel verbale.

As far as possible incremental samples shall be taken at various places distributed throughout the lot or sublot. Departure from such procedure must be recorded in the record.

3.5. Preparazione del campione globale

3.5. Preparation of the aggregate sample

Il campione globale viene ottenuto mescolando i campioni elementari.

The aggregate sample shall be made up by uniting the incremental samples.

3.6. Campioni replicati

3.6. Replicate samples

I campioni replicati ai fini dell'esecuzione di provvedimenti amministrativi o giudiziari, a fini commerciali o per procedure arbitrali sono prelevati dal campione globale omogeneizzato, a condizione che tale procedura sia conforme alla legislazione vigente nello Stato membro.

The replicate samples for enforcement, trade (defence) and reference (referee) purposes shall be taken from the homogenised aggregate sample, unless such procedure conflicts with Member States' rules.

3.7. Confezionamento e invio dei campioni

3.7. Packaging and transmission of samples

Ogni campione è collocato in un recipiente pulito, di materiale inerte, che lo protegga adeguatamente da qualsiasi fattore di contaminazione e dai danni che potrebbero essere causati dal trasporto. Sono prese tutte le precauzioni necessarie ad evitare alterazioni della composizione del campione durante il trasporto o la conservazione.

Each sample shall be placed in a clean, inert container offering adequate protection from contamination and against damage in transit. All necessary precautions shall be taken to avoid any change in composition of the sample, which might arise during transportation or storage.

3.8. Sigillatura ed etichettatura dei campioni

3.8. Sealing and labelling of samples

Ogni campione ufficiale viene sigillato sul luogo del prelievo e identificato secondo le prescrizioni vigenti nello Stato membro.

Each sample taken for official use shall be sealed at the place of sampling and identified following the regulations of the Member State.

Per ciascun prelievo di campione è redatto un verbale di campionamento che consenta di identificare con certezza la partita campionata, la data e il luogo del campionamento, nonché qualsiasi informazione supplementare che possa essere utile all'analista.

A record must be kept of each sampling, permitting each lot to be identified unambiguously and giving the date and place of sampling together with any additional information likely to be of assistance to the analyst.

4. Disposizioni specifiche

4. Specific provisions

4.1. Diversi tipi di partite

4.1. Different types of lots

I prodotti possono essere commercializzati sfusi, in contenitori, in imballaggi singoli (sacchi, confezioni al dettaglio), ecc. La procedura di campionamento può essere applicata alle varie forme nelle quali i prodotti vengono immessi in commercio.

Food commodities may be traded in bulk, containers, or individual packings, such as sacks, bags, retail packings. The sampling procedure may be applied to all the different forms in which the commodities are put on the market.

Fatte salve le disposizioni specifiche di cui ai punti 4.3, 4.4 e 4.5 del presente allegato, come guida per il campionamento delle partite commercializzate in sacchi o in confezioni singole può essere usata la formula seguente:

Without prejudice to the specific provisions set out in points 4.3, 4.4 and 4.5, the following formula may be used as a guide for the sampling of lots traded in individual packs, such as sacks, bags, retail packings.

- peso: espresso in kg;

- weight: in kg

- frequenza di campionamento: ogni n confezioni singole è prelevato un campione elementare (i numeri decimali sono approssimati all'unità  più vicina).

- sampling frequency (SF): every nth sack or bag from which an incremental sample must be taken (decimal figures should be rounded to the nearest whole number).

4.2. Peso del campione elementare

4.2. Weight of the incremental sample

Il peso del campione elementare è di circa 100 grammi, a meno che esso non sia definito diversamente nel presente allegato. Nel caso di partite che si presentano in confezioni al dettaglio, il peso del campione elementare dipende dalla dimensione della confezione stessa.

The weight of the incremental sample must be about 100 grams, unless otherwise defined in this Annex. In the case of lots in retail packings, the weight of the incremental sample shall depend on the weight of the retail packing.

4.3. Metodo di campionamento per i cereali e i prodotti derivati (riepilogo)

4.3. General survey of the sampling procedure for cereals and cereal products

Prodotto | Peso della partita(t) | Peso o numero delle sottopartite | Numero di campioni elementari | Peso del campione globale(kg) |

Commodity | Lot weight(tonnes) | Weight or number of sublots | No incremental samples | Aggregate sample Weight(kg) |

Cereali e prodotti derivati | ≥ 1500 | 500 tonnellate | 100 | 10 |

Cereals and cereal products | ≥ 1500 | 500 tonnes | 100 | 10 |

< 300 e < 1500 | 3 sottopartite | 100 | 10 |

< 300 and < 1500 | 3 sublots | 100 | 10 |

≥ 50 e â‰< 300 | 100 tonnellate | 100 | 10 |

≥ 50 and â‰< 300 | 100 tonnes | 100 | 10 |

< 50 | — | 3-100 | 1-10 |

< 50 | — | 3-100 | 1-10 |

4.4. Metodo di campionamento per i cereali e i prodotti derivati (partite ≥ 50 tonnellate)

4.4. Sampling procedure for cereals and cereal products for lots ≥ 50 tonnes

- Sempreché le sottopartite possano essere separate fisicamente, ciascuna partita deve essere suddivisa in sottopartite conformemente alla tabella 1. Dato che il peso delle partite non è sempre un multiplo esatto di quello delle sottopartite, quest'ultimo può superare il peso indicato al massimo del 20 %.

- On condition that the sublot can be separated physically, each lot must be subdivided into sublots following Table 1. Taking into account that the weight of the lot is not always an exact multiple of the weight of the sublots, the weight of the sublot may exceed the mentioned weight by a maximum of 20 %.

- Ciascuna sottopartita deve essere oggetto di campionamento separato.

- Each sublot must be sampled separately.

- Numero di campioni elementari: 100. Peso del campione globale = 10 kg.

- Number of incremental samples: 100. Weight of the aggregate sample = 10 kg.

- Nei casi in cui non è possibile applicare le modalità  di prelievo sopra descritte senza causare danni economici considerevoli (ad esempio a causa delle forme d'imballaggio o dei mezzi di trasporto), si può ricorrere a un metodo alternativo, a condizione che il campionamento sia il più rappresentativo possibile e che il metodo applicato sia chiaramente descritto e debitamente documentato.

- If it is not possible to carry out the method of sampling set out in this point because of the commercial consequences resulting from damage to the lot such as packaging forms, means of transport, an alternative method of sampling may be applied provided that it is as representative as possible and is fully described and documented.

4.5. Metodo di campionamento per i cereali e i prodotti derivati (partite < 50 tonnellate)

4.5. Sampling procedure for cereals and cereal products for lots < 50 tonnes

Per le partite di cereali e prodotti derivati inferiori a 50 t si applica un piano di campionamento proporzionato al peso della partita e comprendente da 10 a 100 campioni elementari, riuniti in un campione globale di 1-10 kg. Per partite molto piccole (â‰< 0,5 t) può essere prelevato un numero inferiore di campioni elementari ma anche in questo caso il campione globale che riunisce tutti i campioni elementari ha un peso di almeno 1 kg.

For lots of cereals and cereal products less than 50 tonnes, the sampling plan must be used with 10 to 100 incremental samples, depending on the lot weight, resulting in an aggregate sample of 1 to 10 kg. For very small lots (â‰< 0,5 tonnes) a lower number of incremental samples may be taken, but the aggregate sample uniting all incremental samples shall be also in that case at least 1 kg.

Per determinare il numero di campioni elementari da prelevare è possibile basarsi sulle cifre della tabella 2.

The figures in Table 2 may be used to determine the number of incremental samples to be taken.

Peso della partita (t) | Numero di campioni elementari |

Lot weight (tonnes) | No of incremental samples |

â‰< 0,05 | 3 |

â‰< 0,05 | 3 |

< 0,05-â‰< 0,5 | 5 |

< 0,05-â‰< 0,5 | 5 |

< 0,5-â‰< 1 | 10 |

< 0,5-â‰< 1 | 10 |

< 1-â‰< 3 | 20 |

< 1-â‰< 3 | 20 |

< 3-â‰< 10 | 40 |

< 3-â‰< 10 | 40 |

< 10-â‰< 20 | 60 |

< 10-â‰< 20 | 60 |

< 20-â‰< 50 | 100 |

< 20-â‰< 50 | 100 |

4.6. Modalità  di prelievo per i prodotti alimentari destinati ai lattanti e alla prima infanzia

4.6. Sampling procedure for foods intended for infants and young children

- Si applica il metodo di campionamento per i cereali e i prodotti derivati di cui al punto 4.5 del presente allegato. Il numero di campioni elementari da prelevare dipende quindi dal peso della partita ed è compreso tra un minimo di 10 e un massimo di 100, conformemente alla tabella 2 di cui al punto 4.5. Per partite molto piccole (â‰< 0,5 tonnellate) può essere prelevato un numero inferiore di campioni elementari ma anche in questo caso il campione globale che riunisce tutti i campioni elementari ha un peso di almeno 1 kg.

- The sampling procedure for cereals and cereal products as set out in point 4.5 shall apply to food intended for infants and young children. Accordingly the number of incremental samples to be taken shall depend on the weight of the lot, with a minimum of 10 and a maximum of 100, in accordance with Table 2 at point 4.5. For very small lots (â‰< 0,5 tonnes) a lower number of incremental samples may be taken, but the aggregate sample uniting all incremental samples shall be also in that case at least 1 kg.

- Il peso del campione elementare è di circa 100 grammi. Nel caso di partite che si presentano in confezioni al dettaglio, il peso del campione elementare dipende dal peso della confezione stessa; per partite molto piccole (â‰< 0,5 tonnellate) il peso del campione elementare dev'essere tale che il peso del campione globale ottenuto riunendo i campioni elementari sia pari ad almeno 1 kg.

- Weight of the incremental sample must be about 100 grams. In the case of lots in retail packing, the weight of the incremental sample shall depend on the weight of the retail packing and in case of very small lots (â‰< 0,5 tonnes) the incremental samples must have a weight as such that uniting the incremental samples results in an aggregate sample of at least 1 kg.

- Peso del campione totale (sufficientemente mescolato) = 1-10 kg.

- Weight of aggregate sampling = 1-10 kg sufficiently mixed.

4.7. Campionamento nella fase della distribuzione al dettaglio

4.7. Sampling at retail stage

Il prelievo di campioni nella fase della distribuzione al dettaglio deve essere conforme, nella misura del possibile, alle disposizioni di cui ai punti 4.4 e 4.5. Ove ciò non sia possibile si possono adottare altre procedure di prelievo efficaci, purché garantiscano una sufficiente rappresentatività  della partita oggetto di campionamento.

Sampling of foodstuffs at the retail stage must be done where possible in accordance with the sampling provisions set out in points 4.4. and 4.5. Where that is not possible, other effective sampling procedures at retail stage may be used provided that they ensure sufficient representativeness for the sampled lot.

5. Accettazione di una partita o sottopartita

5. Acceptance of a lot or sublot

- Il campione globale è accettato se il limite massimo non è superato, tenendo conto dell'incertezza della misura e della correzione per recupero.

- Acceptance if the aggregate sample conforms to the maximum limit, taking into account the measurement uncertainty and correction for recovery.

- Il campione globale è rifiutato se il limite massimo è superato oltre ogni ragionevole dubbio, tenendo conto dell'incertezza della misura e della correzione per recupero.

- Rejection if the aggregate sample exceeds the maximum limit beyond reasonable doubt taking into account the measurement uncertainty and correction for recovery.

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ALLEGATO II

ANNEX II

PREPARAZIONE DEI CAMPIONI E CRITERI AI QUALI DEVONO CONFORMARSI I METODI D'ANALISI PER IL CONTROLLO UFFICIALE DEL TENORE DI TOSSINE DI FUSARIUM IN TALUNI PRODOTTI ALIMENTARI

SAMPLE PREPARATION AND CRITERIA FOR METHODS OF ANALYSIS USED IN OFFICIAL CHECKING OF THE LEVELS OF FUSARIUM TOXINS IN CERTAIN FOODSTUFFS

1. Precauzioni

1. Precautions

Data la distribuzione non omogenea delle tossine di Fusarium, i campioni devono essere preparati (e soprattutto omogeneizzati) con la massima cura.

As the distribution of Fusarium toxins is non-homogeneous, samples shall be prepared, and especially homogenised, with extreme care.

Il campione da analizzare viene preparato utilizzando la totalità  del prodotto giunto in laboratorio.

All the material received by the laboratory must be used for the preparation of test material.

2. Trattamento del campione ricevuto in laboratorio

2. Treatment of the sample as received in the laboratory

Ciascun campione di laboratorio viene macinato finemente e accuratamente mescolato, utilizzando un metodo che garantisca una omogeneizzazione completa.

Each laboratory sample must be finely grinded and mixed thoroughly using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation.

Se il tenore massimo si riferisce alla materia secca, il contenuto di materia secca è determinato in base ad una parte del campione omogeneizzato, utilizzando una procedura che si sia dimostrata in grado di determinare con precisione il contenuto di materia secca.

In case the maximum level applies to the dry matter, the dry matter content of the product shall be determined on a part of the homogenised sample, using a procedure that has been demonstrated to determine accurately the dry matter content.

3. Suddivisione dei campioni ai fini dell'esecuzione di provvedimenti amministrativi e giudiziari

3. Subdivision of samples for enforcement and defence purposes

I campioni replicati ai fini dell'esecuzione di provvedimenti amministrativi o giudiziari, a fini commerciali o per procedure arbitrali sono prelevati dal materiale omogeneizzato, a condizione che tale procedura sia conforme alle norme in materia di campionamento vigenti nello Stato membro.

The replicate samples for enforcement, trade (defence) and referee purposes shall be taken from the homogenised material unless such procedure conflicts with Member States' rules on sampling.

4. Metodo d'analisi che i laboratori devono utilizzare e modalità  di controllo del laboratorio stesso

4. Method of analysis to be used by the laboratory and laboratory control requirements

4.1. Definizioni

4.1. Definitions

Alcune delle definizioni più comuni che i laboratori devono applicare sono riportate qui di seguito.

A number of the most commonly used definitions that the laboratory shall be required to use are the following:

I parametri di precisione più comunemente citati sono la ripetibilità  e la riproducibilità .

The most commonly quoted precision parameters are repeatability and reproducibility.

r= Ripetibilità : valore al di sotto del quale ci si aspetta che cada, entro un certo limite di probabilità  (in linea di massima 95 %) la differenza assoluta tra i risultati di due prove singole ottenuti in condizioni di ripetibilità  (ovvero stesso campione, stesso operatore, stessa apparecchiatura, stesso laboratorio e intervallo breve); per cui r = 2,8 à— sr.

r= Repeatability, the value below which the absolute difference between two single test results obtained under repeatability conditions, namely same sample, same operator, same apparatus, same laboratory, and short interval of time may be expected to lie within a specific probability (typically 95 %) and hence r = 2,8 à— sr

sr= Deviazione standard, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di ripetibilità .

sr= Standard deviation, calculated from results generated under repeatability conditions

RSDr= Deviazione standard relativa, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di ripetibilità  sr/x-à— 100.

RSDr= Relative standard deviation, calculated from results generated under repeatability conditions sr/x- à— 100

R= Riproducibilità , valore al di sotto del quale ci si aspetta che cada, entro un certo limite di probabilità  (in linea di massima 95 %) la differenza assoluta tra i risultati di prove singole ottenuti in condizioni di riproducibilità  (ovvero ottenuti per un campione identico da operatori in diversi laboratori utilizzando un metodo di prova standardizzato); per cui R = 2,8 à— sR.

R= Reproducibility, the value below which the absolute difference between single test results obtained under reproducibility conditions, namely on identical material obtained by operators in different laboratories, using the standardised test method may be expected to lie within a certain probability (typically 95 %); R = 2,8 à— sR

sR= Deviazione standard, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità .

sR= Standard deviation, calculated from results under reproducibility conditions

RSDR= Deviazione standard relativa, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità  sR/x- à— 100.

RSDR= Relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions sR/x- à— 100.

4.2. Prescrizioni generali

4.2. General requirements

I metodi di analisi utilizzati per il controllo alimentare devono essere conformi alle disposizioni dei punti 1 e 2 dell'allegato della direttiva 85/591/CEE.

Methods of analysis used for food control purposes must comply with the provisions of items 1 and 2 of the Annex to Directive 85/591/EEC.

4.3. Prescrizioni specifiche

4.3. Specific requirements

4.3.1. Criteri che i metodi di analisi devono soddisfare

4.3.1. Performance Criteria

Se a livello comunitario non è prescritto alcun metodo specifico per la determinazione del tenore di tossine di Fusarium nei prodotti alimentari, i laboratori sono liberi di applicare il metodo di loro scelta, a condizione che esso rispetti i criteri seguenti:

Where no specific methods for the determination of Fusarium toxins levels in foodstuffs are required by Community legislation, laboratories may select any method provided the selected method meets the following criteria:

a) Criteri applicabili per il desossinivalenol

(a) Performance characteristics for deoxynivalenol

Tenore μg/kg | Desossinivalenol |

Level μg/kg | Deoxynivalenol |

RSDr % | RSDR % | Recupero % |

RSDr % | RSDR % | Recovery % |

< 100-â‰< 500 | â‰< 20 | â‰< 40 | 60-110 |

< 100-â‰< 500 | â‰< 20 | â‰< 40 | 60 to 110 |

< 500 | â‰< 20 | â‰< 40 | 70-120 |

< 500 | â‰< 20 | â‰< 40 | 70 to 120 |

b) Criteri applicabili per lo Zearalenone

(b) Performance characteristics for zearalenone

Tenore μg/kg | Zearalenone |

Level μg/kg | Zearalenone |

RSDr % | RSDR % | Recupero % |

RSDr % | RSDR % | Recovery % |

â‰< 50 | â‰< 40 | â‰< 50 | 60-120 |

â‰< 50 | â‰< 40 | â‰< 50 | 60 to 120 |

< 50 | â‰< 25 | â‰< 40 | 70-120 |

< 50 | â‰< 25 | â‰< 40 | 70 to 120 |

c) Criteri applicabili per le Fumonisine B1 e B2

(c) Performance characteristics for Fumonisin B1 and B2

Tenore μg/kg | Fumonisine B1 o B2 |

Level μg/kg | Fumonisin B1 or B2 |

RSDr % | RSDR % | Recupero % |

RSDr % | RSDR % | Recovery % |

â‰< 500 | â‰< 30 | â‰< 60 | 60-120 |

â‰< 500 | â‰< 30 | â‰< 60 | 60 to 120 |

< 500 | â‰< 20 | â‰< 30 | 70-110 |

< 500 | â‰< 20 | â‰< 30 | 70 to 110 |

d) Criteri applicabili per le tossine T-2 e HT-2

(d) Performance characteristics for T-2 and HT-2 toxin

Tenore μg/kg | Tossina T-2 |

Level μg/kg | T-2 toxin |

RSDr % | RSDR % | Recupero % |

RSDr % | RSDR % | Recovery % |

50-250 | â‰< 40 | â‰< 60 | 60-130 |

50-250 | â‰< 40 | â‰< 60 | 60 to 130 |

< 250 | â‰< 30 | â‰< 50 | 60-130 |

< 250 | â‰< 30 | â‰< 50 | 60 to 130 |

Tenore μg/kg | Tossina HT-2 |

Level μg/kg | HT-2 toxin |

RSDr % | RSDR % | Recupero % |

RSDr % | RSDR % | Recovery % |

100-200 | â‰< 40 | â‰< 60 | 60-130 |

100-200 | â‰< 40 | â‰< 60 | 60 to 130 |

< 200 | â‰< 30 | â‰< 50 | 60-130 |

< 200 | â‰< 30 | â‰< 50 | 60 to 130 |

I limiti di rilevazione dei metodi impiegati non sono indicati, dato che i valori di precisione sono espressi per le concentrazioni che presentano interesse.

The detection limits of the methods used are not stated as the precision values are given at the concentrations of interest.

I valori di precisione sono calcolati partendo dall'equazione di Horwitz:

The precision values are calculated from the Horwitz equation:

RSDR = 2(1-0,5logC)

RSDR = 2(1-0,5logC)

dove:

where:

RSDR è la deviazione standard relativa, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità  sR/x- à— 100;

RSDR is the relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions sR/x- à— 100

C è il tasso di concentrazione (ovvero 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg).

C is the concentration ratio (i.e. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg

Si tratta di un'equazione generale relativa alla precisione, che è indipendente dagli analiti e dalla matrice e, per la maggior parte dei metodi d'analisi impiegati, dipendente unicamente dalla concentrazione.

That is a generalised precision equation, which has been found to be independent of analyte and matrix but solely dependent on concentration for most routine methods of analysis.

4.3.2. Criterio dell'idoneità  allo scopo

4.3.2. "Fitness-for-purpose" approach

Qualora il numero di metodi di analisi pienamente convalidati sia limitato, può essere applicato in alternativa, per valutare l'accettabilità  dei metodi di analisi, un criterio di idoneità  allo scopo che definisca un solo parametro, una funzione di idoneità . Una funzione di idoneità  è una funzione di incertezza che specifica i livelli massimi di incertezza considerati idonei allo scopo.

In the case where there are a limited number of fully validated methods of analysis, alternatively, a "fitness-for-purpose" approach, defining a single parameter, a fitness function, to evaluate the acceptability of methods of analysis may be used. A fitness function is an uncertainty function that specifies maximum levels of uncertainty regarded as fit for purpose.

Dato il numero limitato dei metodi di analisi pienamente convalidati da prove interlaboratorio, in particolare per la determinazione delle tossine T-2 e HT-2, per valutare l'adeguatezza (l'idoneità  allo scopo) del metodo di analisi che il laboratorio deve adottare può anche essere applicato il criterio della funzione di incertezza, che specifica l'incertezza massima accettabile. Il laboratorio può utilizzare un metodo che produce risultati nell'ambito di un'incertezza massima standard, che può essere calcolata con la seguente formula:

Given the limited number of methods of analysis, fully validated by a collaborative trial, especially for the determination of T-2 and HT-2 toxin, the uncertainty function approach, specifying the maximum acceptable uncertainty, may also be used to assess the suitability (the "fitness-for-purpose") of the method of analysis to be used by the laboratory. The laboratory may use a method which produces results within the maximum standard uncertainty. The maximum standard uncertainty may be calculated using the following formula:

dove:

where:

- Uf è l'incertezza massima standard (μg/kg);

- Uf is the maximum standard uncertainty (μg/kg)

- LOD è il limite di rilevazione del metodo (μg/kg);

- LOD is the limit of detection of the method (μg/kg)

- α è una costante, un fattore numerico da utilizzare in funzione del valore di C. I valori da utilizzare sono riportati nella tabella 3;

- α is a constant, numeric factor to be used depending on the value of C. The values to be used are set out in Table 3

- C è la concentrazione d'interesse (μg/kg).

- C is the concentration of interest (μg/kg).

Se un metodo d'analisi dà  risultati d'incertezza inferiori all'incertezza massima standard, esso sarà  valido quanto un altro metodo che soddisfi i criteri di cui al punto 4.3.1.

If the analytical method provides results with uncertainty measurements less than the maximum standard uncertainty the method shall be considered being equally suitable to one which meets the performance characteristics given in point 4.3.1.

C (μg/kg) | α |

C (μg/kg) | α |

â‰< 50 | 0,2 |

â‰< 50 | 0,2 |

51-500 | 0,18 |

51-500 | 0,18 |

501-1000 | 0,15 |

501-1000 | 0,15 |

1001-10000 | 0,12 |

1001-10000 | 0,12 |

< 10000 | 0,1 |

< 10000 | 0,1 |

4.4. Calcolo del tasso di recupero ed espressione dei risultati

4.4. Recovery calculation and reporting of results

Il risultato analitico può essere riportato o meno in forma corretta per il fattore di recupero. Devono essere indicati il modo in cui è stato espresso il risultato analitico e il fattore di recupero. Il risultato analitico corretto per il fattore di recupero è utilizzato per verificare la conformità  (cfr. allegato I, punto 5).

The analytical result must be reported corrected or uncorrected for recovery. The manner of reporting and the level of recovery must be reported. The analytical result corrected for recovery shall be used for checking compliance (see Annex I, point 5).

Il risultato analitico deve essere riportato come x +/– U, dove x è il risultato analitico e U l'incertezza di misura.

The analytical result must be reported as x +/– U whereby x is the analytical result and U is the expanded measurement uncertainty.

U è l'incertezza estesa, calcolata utilizzando un fattore di copertura 2 corrispondente ad un livello di fiducia del 95 % circa.

U is the expanded uncertainty, using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.

4.5. Qualità  dei laboratori

4.5. Laboratory quality standards

I laboratori devono conformarsi alle disposizioni della direttiva 93/99/CEE.

Laboratories must comply with Council Directive 93/99/EEC.